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MabThera (rituximab) – Notice - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMabThera
Code ATCL01XC02
Substancerituximab
FabricantRoche Registration Ltd

Notice : information du patient

MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera

3.Comment utiliser MabThera

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver MabThera

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que MabThera ?

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt..

Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?

MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte. Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :

a)Lymphome non-hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

MabThera peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ».

Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

b)Leucémie lymphoïde chronique

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter. MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

c)Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez. MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.

MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti- CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.

d)Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

MabThera est utilisé pour le traitement d’induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.

La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d’inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelés lymphocytes, B sont impliqués dans ces affections.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera

Ne pas prendre MabThera si :

vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

vous avez actuellement une infection active sévère

vous avez une faiblesse du système immunitaire.

si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique.

Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera. Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique, prévenez également votre médecin

si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées par MabThera aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir MabThera. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.

si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir MabThera.

Enfants et adolescents

Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans. Cela est dû au fait que peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et MabThera

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension arterielle. Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera. Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu’ils recevaient MabThera.

Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière. Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez également continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera. N’allaitez pas pendant votre traitement par MabThera. De même, n’allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera. Ceci est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n’est pas connu.

3.Comment MabThera est-il administré ?

Comment le médicament est-il administré ?

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

a)Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien

Si vous recevez MabThera seul

MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.

Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie

MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises..

Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d’entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.

Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

b)Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique

Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de MabThera. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

c)Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle.

Des traitements répétés par MabThera sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera. Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

d)Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite

microscopique

Le traitement par MabThera comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par MabThera. Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver.

Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un

antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision –

ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP).

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente. Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite

diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »

mal au cœur (nausées)

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

réactions allergiques (hypersensibilité)

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher

agitation, difficultés d’endormissement

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins

sensation de vertige ou anxiété

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux

défaillance multiviscérale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques

altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels

gonflement de l’estomac

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses

des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage

une insuffisance cardiaque

une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés

insuffisance respiratoire

lésion de la paroi intestinale (perforation)

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

une insuffisance rénale

perte de vue sévère

Non connue (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas

perte de l’audition, perte d’autres sens

b)Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)

Douleur lors de la miction

Réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion

Modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue

Maux de tête

Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin. Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite)

Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires

Infection fongique du pied (pied d’athlète)

Taux de cholestérol élevé dans le sang

Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique, migraine, étourdissement

Perte de cheveux

Anxiété, dépression

Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche

Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)

Inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux

Réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption (rash)

Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de MabThera comme des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.

Des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

D’autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).

c) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la miction), rhumes et infections herpétiques

réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu’à 24 heures après la perfusion

diarrhées

toux ou essoufflement

saignements de nez

augmentation de la pression artérielle

douleurs des articulations ou du dos

contractions musculaires ou tremblements

sensation de vertiges

tremblements (souvent dans les mains)

difficulté à dormir (insomnie)

gonflement des mains ou des chevilles

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

indigestion

constipation

éruption cutanée, comprenant acné ou boutons

bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau

nez bouché

muscles tendus ou douloureux

douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds

faible nombre de globules rouges (anémie)

faible nombre de plaquettes dans le sang

une augmentation de la quantité de potassium dans le sang

modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B

MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.

Si vous utilisez MabThera avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver MabThera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MabThera

La substance active de MabThera est le rituximab. Un flacon contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).

Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MabThera et contenu de l’emballage extérieur

MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore. Boîte de 2 flacons de 10 mL.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited,

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB „Roche Lietuva“

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site de l’Agence européenne des médicaments.

Notice : information du patient

MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera

3.Comment utiliser MabThera

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver MabThera

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que MabThera ?

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt..

Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?

MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte. Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :

a)Lymphome non-hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

MabThera peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ».

Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

b)Leucémie lymphoïde chronique

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter. MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

c)Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez. MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.

MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti- CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.

d)Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

MabThera est utilisé pour le traitement d’induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.

La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d’inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelés lymphocytes, B sont impliqués dans ces affections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera

Ne pas prendre MabThera si :

vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

vous avez actuellement une infection active sévère

vous avez une faiblesse du système immunitaire.

si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique.

Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera. Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique, prévenez également votre médecin

si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées par MabThera aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir MabThera. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.

si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir MabThera.

Enfants et adolescents

Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans. Cela est dû au fait que peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et MabThera

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension arterielle. Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera. Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu’ils recevaient MabThera.

Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière. Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez également continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera. N’allaitez pas pendant votre traitement par MabThera. De même, n’allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera. Ceci est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n’est pas connu.

3. Comment MabThera est-il administré ?

Comment le médicament est-il administré ?

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

a)Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien

Si vous recevez MabThera seul

MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.

Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie

MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises..

Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d’entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.

Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

b)Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique

Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de MabThera. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

c)Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle.

Des traitements répétés par MabThera sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera. Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

d)Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite

microscopique

Le traitement par MabThera comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par MabThera. Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver.

Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un

antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision –

ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP).

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente. Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite

diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »

mal au cœur (nausées)

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

réactions allergiques (hypersensibilité)

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher

agitation, difficultés d’endormissement

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins

sensation de vertige ou anxiété

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux

défaillance multiviscérale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques

altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels

gonflement de l’estomac

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses

des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage

une insuffisance cardiaque

une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés

insuffisance respiratoire

lésion de la paroi intestinale (perforation)

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

une insuffisance rénale

perte de vue sévère

Non connue (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas

perte de l’audition, perte d’autres sens

b)Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)

Douleur lors de la miction

Réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion

Modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue

Maux de tête

Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin. Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite)

Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires

Infection fongique du pied (pied d’athlète)

Taux de cholestérol élevé dans le sang

Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique, migraine, étourdissement

Perte de cheveux

Anxiété, dépression

Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche

Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)

Inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux

Réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption (rash)

Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de MabThera comme des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.

Des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

D’autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).

c) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la miction), rhumes et infections herpétiques

réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu’à 24 heures après la perfusion

diarrhées

toux ou essoufflement

saignements de nez

augmentation de la pression artérielle

douleurs des articulations ou du dos

contractions musculaires ou tremblements

sensation de vertiges

tremblements (souvent dans les mains)

difficulté à dormir (insomnie)

gonflement des mains ou des chevilles

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

indigestion

constipation

éruption cutanée, comprenant acné ou boutons

bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau

nez bouché

muscles tendus ou douloureux

douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds

faible nombre de globules rouges (anémie)

faible nombre de plaquettes dans le sang

une augmentation de la quantité de potassium dans le sang

modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B

MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.

Si vous utilisez MabThera avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MabThera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MabThera

La substance active de MabThera est le rituximab. Un flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).

Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MabThera et contenu de l’emballage extérieur

MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited,

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB „Roche Lietuva“

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site de l’Agence européenne des médicaments.

Notice : information du patient

MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée rituximab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera

3.Comment utiliser MabThera

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver MabThera

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que MabThera ?

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt. MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera 100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous- cutanée).

Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?

MabThera 1 400 mg est utilisé pour traiter les lymphomes non hodgkiniens de l’adulte.

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

MabThera 1 400 mg peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appellés « chimiothérapie ».

Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.

Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau. Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera ?

N’utilisez jamais MabThera

si vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6)

si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l’absorption de la substance active injectée)

si vous avez actuellement une infection active sévère

si vous avez une faiblesse du système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera. Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.

Enfants et adolescents

Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans. Cela est dû au fait que peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et MabThera

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension arterielle. Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera. Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu’ils reçoivent MabThera.

Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière. Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez également

continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera. N’allaitez pas pendant votre traitement par MabThera. De même, n’allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera. Ceci est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n’est pas connu.

3. Comment utiliser MabThera ?

Comment le médicament est-il administré ?

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.

Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d’injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 5 minutes. Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant des précisions sur le médicament. Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.

Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

Lorsqu’il est injecté sous la peau, MabThera est administré au niveau du ventre, et non pas dans d’autres régions du corps, ni aux endroits du ventre où la peau présente une rougeur, un hématome, une douleur, une induration ou des grains de beauté ou des cicatrices.

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

Àquelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d’entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.

Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certains effets indésirables ont eu une issue fatale.

Réactions au site d’injection du médicament

De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l’endroit où MabThera est injecté. Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons et éruption cutanée.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision

– ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une

issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite

diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »

mal au cœur (nausées)

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongique, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

réactions allergiques (hypersensibilité)

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher

agitation, difficultés d’endormissement

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins

sensation de vertige ou anxiété

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque

douleur tumorale

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux

défaillance multiviscérale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques

altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine)

asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels

gonflement de l’estomac.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses

lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage

insuffisance cardiaque

inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés

insuffisance respiratoire

lésion de la paroi intestinale (perforation)

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital

insuffisance rénale

Perte de vue sévère (signe d’une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).

Non connue (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatal dans quelques rares cas

perte de l’audition, perte d’autres sens

MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.

Si vous recevez MabThera avec d’autres médicaments, certains des effets indésirables que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement des effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MabThera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée

La substance active est le rituximab. Chaque flacon contient 1 400 mg/11,7 mL de rituximab. Chaque millilitre contient 120 mg de rituximab.

Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, , -tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MabThera 1 400 mg, solution pour injection sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur

MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l’emploi, fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d’un bouchon en caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible rose en plastique.

Chaque flacon contient 1 400 mg/11,7 mL de rituximab. Chaque emballage contient un flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited,

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D -79639, Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Notice : information du patient

MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée rituximab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera

3.Comment utiliser MabThera

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver MabThera

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que MabThera ?

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt. MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera 100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous- cutanée).

Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?

MabThera 1 600 mg est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique de l’adulte.

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte un type particulier de globules blancs, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.

MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

Vous recevrez MabThera 1 600 mg en association à d’autres médicaments appellés « chimiothérapie ».

Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.

Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau. Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera ?

N’utilisez jamais MabThera

si vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6)

si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l’absorption de la substance active injectée)

si vous avez actuellement une infection active sévère

si vous avez une faiblesse du système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera. Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.

Enfants et adolescents

Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans. Cela est dû au fait que peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et MabThera

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension arterielle. Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera. Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu’ils reçoivent MabThera.

Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière. Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez également

continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera. N’allaitez pas pendant votre traitement par MabThera. De même, n’allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera. Ceci est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n’est pas connu.

3. Comment utiliser MabThera ?

Comment le médicament est-il administré ?

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.

Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d’injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 7 minutes. Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant des précisions sur le médicament. Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.

Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

Lorsqu’il est injecté sous la peau, MabThera est administré au niveau du ventre, et non pas dans d’autres régions du corps, ni aux endroits du ventre où la peau présente une rougeur, un hématome, une douleur, une induration ou des grains de beauté ou des cicatrices.

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis des injections sous-cutanées le 1er jour de chaque cycle suivant. La durée totale est de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après l’administration de MabThera.

Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certains effets indésirables ont eu une issue fatale.

Réactions au site d’injection du médicament

De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l’endroit où MabThera est injecté. Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons et éruption cutanée.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision

– ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une

issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite

diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »

mal au cœur (nausées)

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongique, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

réactions allergiques (hypersensibilité)

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher

agitation, difficultés d’endormissement

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins

sensation de vertige ou anxiété

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque

douleur tumorale

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux

défaillance multiviscérale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques

altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine)

asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels

gonflement de l’estomac.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses

lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage

insuffisance cardiaque

inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés

insuffisance respiratoire

lésion de la paroi intestinale (perforation)

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital

insuffisance rénale

Perte de vue sévère (signe d’une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).

Non connue (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatal dans quelques rares cas

perte de l’audition, perte d’autres sens

MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.

Si vous recevez MabThera avec d’autres médicaments, certains des effets indésirables que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement des effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MabThera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée

La substance active est le rituximab. Chaque flacon contient 1 600 mg/13,4 mL de rituximab. Chaque millilitre contient 120 mg de rituximab.

Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, , -tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur

MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l’emploi, fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d’un bouchon en caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible bleu en plastique.

Chaque flacon contient 1 600 mg/13,4 mL de rituximab. Chaque emballage contient un flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited,

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D -79639, Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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