Maci (autologous cultured chondrocytes) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M09AX02

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

DK-2770 KastrupSuspended

Danemark

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK-2770 Kastrup

Danemark

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

produit conformément auxAuthorisationexigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicaments soumis à prescription médicale restreinte, réservés à certaines spécialités (voir Annexe 1 : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de

sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. Par la suite, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce

MarketingD. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

web européen des médicaments.

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. Un PGR actualisé doit être soumis:

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

•dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque la date de soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

•Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra convenir du contenu et de la mise en œuvre du

support de formation avec l’Autorité nationale compétente avant la mise sur le marché de MACI dans cet état membre. Préalablement à la distribution du produit à un Etablissement de soins donné, le titulaire de

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra garantir la traçabilitéSuspendedde chaque implant en utilisant des numéros d’identification uniques assignés à chaque biopsie (numéro d’identification de la

l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer que tous les chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la manipulation et l’implantation de MACI ou de ses composantes ainsi que toutes les personnes impliquées dans le suivi des patients traités par MACI au sein de cet Etablissement de soins, ont reçu le programme de formation..

biopsie), membrane et implant MACI final (numéro d’ID du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché), conformément à la description contenue dans le Plan de Gestion des Risques.

Le support de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments suivants :

• Résumé des Caractéristiques du Produit

• Document pédagogique relatif aux interventions chirurgicales

• Document pédagogique relatif au suivi approprié

Le document pédagogique à l’attention des chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans le traitement chirurgical des patients recevant MACI devra comprendre les messages clés suivants :

Les documents de formation destinés aux professionnels de santé impliqués dans le suivi des patients traités par MACI devront inclure les messages clés suivants :

• La nécessité d’une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire

• Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants