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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMaci
Code ATCM09AX02
Substanceautologous cultured chondrocytes
FabricantVericel Denmark ApS

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

DK-2770 KastrupSuspended

Danemark

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK-2770 Kastrup

Danemark

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

produit conformément auxAuthorisationexigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicaments soumis à prescription médicale restreinte, réservés à certaines spécialités (voir Annexe 1 : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de

sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. Par la suite, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce

MarketingD. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

web européen des médicaments.

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. Un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque la date de soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra convenir du contenu et de la mise en œuvre du

support de formation avec l’Autorité nationale compétente avant la mise sur le marché de MACI dans cet état membre. Préalablement à la distribution du produit à un Etablissement de soins donné, le titulaire de

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra garantir la traçabilitéSuspendedde chaque implant en utilisant des numéros d’identification uniques assignés à chaque biopsie (numéro d’identification de la

l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer que tous les chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la manipulation et l’implantation de MACI ou de ses composantes ainsi que toutes les personnes impliquées dans le suivi des patients traités par MACI au sein de cet Etablissement de soins, ont reçu le programme de formation..

biopsie), membrane et implant MACI final (numéro d’ID du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché), conformément à la description contenue dans le Plan de Gestion des Risques.

Le support de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments suivants :

• Résumé des Caractéristiques du Produit

• Document pédagogique relatif aux interventions chirurgicales

• Document pédagogique relatif au suivi approprié

Le document pédagogique à l’attention des chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans le traitement chirurgical des patients recevant MACI devra comprendre les messages clés suivants :

Des instructions relatives à la sélection des patients éligibles à un traitement par MACI et

 

soulignant l’importance de n’utiliser MACI que dans le cadre de l’indication approuvée ;

• L’importance d’expliquer aux patients :

 

- Les risques associés aux interventions chirurgicales et à MACI,

 

- La nécessité d’un suivi clinique,

 

- La nécessité d’une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire ;

 

 

Authorisation

• La nécessité de sélectionner les patients à l’aide de questionnaires à leur attention et d’analyses de

 

laboratoire pour dépister l’hépatite C, l’hépatite B, le VIH et la syphilis,

• Les modalités détaillées d’obtention de la biopsie, de sa conservation et de sa manipulation,

• L’importance du caractère autologue de MACI. MACI devra être administré uniquement au

 

patient ayant fait l’objet de la biopsie. Des modalités détaillées de réception, de conservation et

 

de manipulation de MACI, ainsi que de préparation pour l’implantation, y compris la vérification

 

des données du patient, des numéros d’identification de la biopsie et du produit MACI ;

• Les modalités détaillées de la procédure d’implantation ;

• Les modalités détaillées d’élimination des déchets de l’implant MACI ou des implants MACI non

 

utilisés ;

 

• Les détails relatifs aux signes et aux symptômes permettant de reconnaitre l’apparition des risques

 

importants inhérents à l’implantation de MACI, qu’ils soient identifiés ou potentiels ;

Marketing

 

Les détails du suivi clinique.

 

 

Les documents de formation destinés aux professionnels de santé impliqués dans le suivi des patients traités par MACI devront inclure les messages clés suivants :

• La nécessité d’une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire

• Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants

identifiés ou potentiels du produit

Suspended

 

• Les détails du programme de rééducation

 

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

 

Sans objet.

 

 

Marketing

Authorisation

 

 

 

 

 

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