French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – étiquetage - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMaci
Code ATCM09AX02
Substanceautologous cultured chondrocytes
FabricantVericel Denmark ApS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SAC EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm2, matrice implantable

Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

 

 

 

 

Suspended

 

Chondrocytes autologues sur une membrane de collagène de type I/III d’une surface de 14,5 cm², avec une

densité comprise entre 500 000 et 1 000 000 cellules par cm2

 

 

 

Authorisation

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

Autres composants :

Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES)

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Matrice implantable.

1 à 2 matrices implantables.

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

Pour implantation.

Marketing

 

Lire la notice avant utilisation.

 

6.

MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

 

 

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

 

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Réservé à l’usage autologue.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

 

 

 

 

Suspended

 

9.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

 

 

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver à une température ne dépassant pas 37 °C

 

dans l’emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.

 

 

 

 

 

 

10.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

 

 

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

 

 

 

LIEU

 

 

 

 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en

 

vigueur pour l’élimination des déchets chirurgicaux.

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

 

MARCHÉ

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

DK-1256 Copenhague K

 

 

 

Danemark

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT

 

 

Marketing

 

 

 

 

Lot : {numéro du lot}

 

 

 

 

Biopsie : {numéro de la biopsie}

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

RÉCIPIENT

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm2, matrice implantable

 

 

 

 

 

 

2.

MODE D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

3.

DATE DE PÉREMPTION

 

 

EXP : {JJ.Mmm.AAAA}

Suspended

 

 

Lot : {numéro du lot}

4. NUMÉRO DU LOTAuthorisation

Patient : (nom - date de naissance {JJ.Mmm.AAAA})

Biopsie : {numéro de la biopsie}

5.

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

 

1 matrice implantable

Marketing

 

6.

AUTRES

Réservé à l’usage autologue.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés