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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Notice - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMaci
Code ATCM09AX02
Substanceautologous cultured chondrocytes
FabricantVericel Denmark ApS

Notice : Information de l’utilisateur

MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm2 , matrice implantable

Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice implantable

Ce médicament est soumis à une surveillance particulière afin de permettre une remontée rapide de toute information relative à sa sécurité d’utilisation. Vous pouvez participer à cette surveillance en signalant tout effet secondaire que vous ressentez (voir fin du paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels » comment signaler un effet indésirable)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre

 

kinésithérapeute.

 

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou

 

votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

 

dans cette notice (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels » comment signaler un effet

 

indésirable).

Suspended

Que contient cette notice ?

1.

Qu’est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MACI

3.

Comment utiliser MACI

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver MACI

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

 

1.

Qu’est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé ?

 

MACI® est un implant composéAuthorisationd’une membrane d’origine porcine qui contient vos propres cellules

MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou. Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.

Marketingcartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qui est greffé dans votre genou. Le terme autologue implique que ce sont vos propres cellules qui sont utilisées. Elles ont été prélevées sur votre genou par

biopsie et ont été cultivées à l’extérieur du corps.

Le produit est obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules (une biopsie) prélevé dans votre genou. Puis, ces cellules sont envoyées dans un établissement spécialisé dans la transformation des cellules où elles sont cultivées dans des conditions d’asepsie (sans germe) afin d’augmenter leur nombre. Elles sont ensuite disposées sur une membrane de collagène stérile afin d’obtenir un implant MACI.

Avertissements et précautions

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MACI ?

N’utilisez jamais MACI :

 

si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans MACI (mentionnés dans la rubrique 6),

 

aux produits d’origine porcine (dérivés des porcs), au sérum bovin (protéines provenant des vaches)

 

ou à la gentamicine (antibiotique) ;

 

si vous êtes atteint d’une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste

 

par des articulations douloureuses et enflées) ;

 

si vous souffrez actuellement d’une arthrite inflammatoire ou d’une maladie articulaire

 

inflammatoire du genou ;

 

si vous êtes atteint d’un trouble de la coagulation ;

 

si la croissance de votre fémur n'est pas complètement terminée.

 

 

Suspended

Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.

articulaire, l’implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu’à ce que votre médecin estime que vous êtes guéri(e).

Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez une prédisposition à saigner ou si l’on a du mal à contrôler vos saignements suite à une intervention chirurgicale.

Il se peut également que vous receviez des antibiotiques ou des antalgiques afin de contribuer à réduire certains des effets indésirables.

Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.

Votre chirurgien vous donnera plus d’informations sur les questions spécifiques à votre cas.

Autres situations dans lesquels MACI ne peut être implanté

MACI doit être implanté dans une articulation raisonnablement saine. Cela signifie que tout autre problème au niveau de Authorisationl’articulation doit être corrigé avant ou pendant l’implantation de MACI. Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d’infection osseuse ou

MarketingMême si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie) nécessaire pour obtenir l’implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour

recevoir le traitement avec MACI. C’est le cas si :

la qualité de la biopsie n’est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;

les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;

les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.

Dans de telles situations, votre chirurgien sera informé et devra éventuellement vous proposer un autre traitement.

Personnes âgées

Il n’est pas recommandé d’utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une

dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées).

Enfants et adolescents

L’utilisation de MACI n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MACI

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Conduite de véhicules et utilisation de machines

Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Demandez à votre médecin ou votre chirurgien de plus amples renseignements afin de savoir quel antalgique vous pouvez utiliser en toute sécurité.

L'administration d'antalgiques dans les articulations n'est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Une utilisation sans risque de MACI n’a pas été démontrée pendant la grossesse ou l’allaitement. MACI n’est pas recommandé chez la femme enceinte.

Veuillez informer votre médecin ou votre chirurgien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez. En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.

 

Authorisation

L’intervention chirurgicale aura un grand impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

 

La conduite de véhicules et l’utilisation de machines peuvent être restreintes durant toute la période de rééducation. Les conseils de votre médecin, de votre chirurgien ou de votre kinésithérapeute devront être suivis strictement pendant cette période.

3. Comment utiliser MACI

MACI ne doit être implanté que par des chirurgiens spécialement formés pour ce type d'intervention chirurgicale.

Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses.

Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement : Marketing1. Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une

biopsie) sera prélevé dans votre articulation par arthrotomie ou arthroscopie. Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l’arthrotomie et l’arthroscopie.

La biopsie sera ensuite expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules. Dans cet établissement, vos cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d’asepsie (sans germe) afin d’augmenter leur nombre, puis placées sur une membrane de collagène stérile pour obtenir MACI.

2. L’implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien. Puis, MACI sera implanté dans la lésion cartilagineuse de votre articulation au cours d’une seconde intervention. MACI sera fixé à l’aide d’une colle de fibrine. La colle de fibrine est une sorte de colle obtenue à partir de protéines humaines impliquées dans la coagulation du sang.

Le délai entre le prélèvement de la biopsie et la réimplantation de MACI peut varier en fonction de la date de l’intervention, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie. En moyenne, il sera de 6 semaines. Toutefois, les cellules peuvent également être congelées et conservées pendant 2 ans au

maximum, jusqu’à ce que vous conveniez d’une date avec votre chirurgien. Votre chirurgien fixera la date de l’implantation.

Il peut arriver, dans de rares cas, que l’établissement spécialisé dans la transformation de cellules se trouve dans l’impossibilité de produire MACI à partir de vos cellules. Si tel est le cas, votre chirurgien vous informera des meilleures mesures à prendre.

Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention chirurgicale.

4.

Effets indésirables éventuels

Suspended

indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

 

Des effets indésirables peuvent se manifester peu de temps après l'implantation de MACI. Ces effets se dissiperont au cours du temps.

Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet

Des complications peuventAuthorisationêtre associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux. Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse

profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire). Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'une des manifestations suivantes, qui peuvent être des symptômes évoquant la formation d'un caillot sanguin :

o difficulté à respirer, douleur thoracique et palpitations o jambe enflée, douloureuse ou rouge

Risques associés à l’implantation de MACI :

Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

une croissance excessive de cartilage.

MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l’articulation. Il se peut que

Marketing• fièvre

vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.

Risques associés à l’arthrotomie, l’arthroscopie ou MACI

Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque. Votre chirurgien pourra vous en parler.

Les effets indésirables suivants, qui sont rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

infection

inflammation

douleur postopératoire

saignement dans l’articulation

raideur/engourdissement de l’articulation

gonflement de l’articulation

 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s’appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.

Comment signaler un effet indésirable

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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également signaler des effets indésirables directement à l’Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM) en utilisant la procédure que vous trouverez en annexe V. En signalant un effet indésirable, vous aidez à fournir une information plus complète sur la sécurité d’utilisation de ce produit.

5.Comment conserver MACI

N’utilisez pas MACI après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le récipient après la mention EXP.

MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération

Ne pas mettre au réfrigérateurAuthorisationet ne pas congeler. Conserver à une température ne dépassant pas 37 °C dans l’emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l’élimination des déchets chirurgicaux.

Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination conforme.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

MarketingCe que contient MACI

Le principe actif de MACI consiste en cellules cartilagineuses humaines autologues viables sur une

membrane de collagène de type I/III d’une surface de 14,5 cm² à raison de 0,5 et 1 million de cellules par cm2.

Les autres composants sont le milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2(- hydroxyéthyl)-1-pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES).

Qu’est-ce que MACI et contenu de l’emballage extérieur

L’implant est une membrane blanc cassé opaque fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark

Fabricant

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans l’articulation concernée au cours d’une arthrotomie ou d’une arthroscopie.

La biopsie sera expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules. Dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d’asepsie afin d’amplifier leur nombre, puis disposées sur une membrane de collagène stérile afin de produire MACI.

Le délai entre la biopsie et l’implantation de MACI peut varier en fonction de la logistique, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie. Le délai est en moyenne de 6 semaines. Toutefois, les cellules peuvent être cryoconservées et gardées pendant une période maximale de 2 ans, jusqu’à ce que le patient et le chirurgien conviennent d’une date pour l’intervention chirurgicale.

Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l’AMM ou son représentant local. Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l’AMMse trouve dans l’impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles. Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.

MACI sera ensuite renvoyé au chirurgien. MACI sera alors implanté, au cours d’une seconde intervention,

dans la lésion cartilagineuse située dans l’articulation touchée. L’implantSuspendedMACI sera fixé à l’aide d’une

colle de fibrine.

Authorisation

 

Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations. Marketing

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