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Macugen (pegaptanib) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMacugen
Code ATCS01LA03
Substancepegaptanib
FabricantPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgique

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.

Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d’être utilisé, ont reçu un ensemble d’informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit

La brochure sur la sécurité d’emploi du médicament destinée au médecin

La vidéo sur la procédure d'injection intravitréenne

Le poster de la procédure d'injection intravitréenne

L’information destinée au patient

La brochure sur la sécurité d’emploi du médicament destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :

a)La procédure d’injection intravitréenne telle qu’utilisée dans les études cliniques pivot, avec toutes les améliorations techniques

b)L'utilisation de povidone iodée

c)Le nettoyage de la paupière

d)L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient

e)Des techniques stériles pour minimiser le risque d’infection

f)L’utilisation d’antibiotiques

g)Des techniques d’injection intravitréenne

h)Les signes et symptômes clés des événements indésirables associés à l'injection intravitréenne comprenant l’endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l’hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire

i)La prise en charge de la pression intraoculaire

j)La prise en charge de l’endophtalmie

k)La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l’endophtalmie

l)La déclaration des événements indésirables graves (aide-mémoire)

L'information destinée au patient doit contenir les éléments clés suivants :

m)Les signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d’injection intravitréenne comprenant l’endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l’hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire

n)Quand consulter d’urgence le professionnel de santé

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