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Memantine Accord (memantine hydrochloride) – étiquetage - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMemantine Accord
Code ATCN06DX01
Substancememantine hydrochloride
FabricantAccord Healthcare Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MEMANTINE ACCORD 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine base).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Lite la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 14 comprimés pelliculés. 28 comprimés pelliculés. 30 comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés. 50 comprimés pelliculés. 56 comprimés pelliculés. 98 comprimés pelliculés. 100 comprimés pelliculés. 112 comprimés pelliculés.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Une fois par jour.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/880/001 28 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/002 30 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/003 42 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/004 50 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/005 56 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/006 98 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/007 100 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/008 112 comprimés pelliculés.

EU/1/13/880/014 14 comprimés pelliculés.

13.NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

MEMANTINE ACCORD 10 mg comprimés pelliculés

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MEMANTINE ACCORD 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Accord

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DES PLAQUETTES THERMOSOUDÉES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MEMANTINE ACCORD 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 16,62 mg de mémantine base).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 14 comprimés pelliculés. 28 comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Une fois par jour

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/880/009 28 comprimés pelliculés

EU/1/13/880/010 42 comprimés pelliculés

EU/1/13/880/011 56 comprimés pelliculés

EU/1/13/880/012 98 comprimés pelliculés

EU/1/13/880/015 14 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MEMANTINE ACCORD 20 mg comprimés pelliculés

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MEMANTINE ACCORD 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Accord

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS – BOÎTE D’INITIATION DU TRAITEMENT – SCHÉMA THÉRAPEUTIQUE DE 4 SEMAINES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MEMANTINE ACCORD 5 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 10 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 15 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Lite la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Boîte d’initiation du traitement

Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma thérapeutique de 4 semaines contient : 7 comprimés de Memantine Accord à 5 mg

7 comprimés de Memantine Accord à 10 mg

7 comprimés de Memantine Accord à 15 mg

7 comprimés de Memantine Accord à 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Une fois par jour

Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/880/013 28 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MEMANTINE ACCORD 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés pelliculés.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTÉRIEURE DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MEMANTINE ACCORD 5 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 10 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 15 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 20 mg comprimés pelliculés

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chlorhydrate de mémantine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés de Memantine Accord à 5 mg

7 comprimés pelliculés de Memantine Accord à 10 mg

7 comprimés pelliculés de Memantine Accord à 15 mg

7 comprimés pelliculés de Memantine Accord à 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Un comprimé par jour

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

13. NUMÉRO DU LOT

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Semaine 1

Semaine 2

Semaine 3

Semaine 4

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MEMANTINE ACCORD 5 mg, comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 10 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 15 mg comprimés pelliculés

MEMANTINE ACCORD 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Accord

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

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