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Memantine ratiopharm (memantine hydrochloride) - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMemantine ratiopharm
Code ATCN06DX01
Substancememantine hydrochloride
FabricantRatiopharm GmbH

Memantine ratiopharm

chlorhydrate de mémantine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?

Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine. Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer. La maladie d’Alzheimer est un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.

Memantine ratiopharm est un «médicament générique». Cela signifie que Memantine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Ebixa. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Comment Memantine ratiopharm est-il utilisé?

Memantine ratiopharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n’est délivré que sur ordonnance.

Le traitement doit être prescrit et supervisé par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d’Alzheimer. Le traitement ne doit être commencé qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un soignant qui surveillera régulièrement l’utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Memantine ratiopharm doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine ratiopharm est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de

15 mg. À partir de la quatrième semaine, la dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour. La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement. Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Memantine ratiopharm agit-il?

Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence. La cause de la maladie d’Alzheimer est inconnue, mais la perte de mémoire associée à cette maladie serait due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.

La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d’Alzheimer. De plus, une stimulation excessive des récepteurs NMDA peut provoquer des lésions cellulaires ou la mort cellulaire. En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Quelles études ont été menées sur Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Memantine ratiopharm et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Memantine ratiopharm est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Memantine ratiopharm est de qualité comparable à celle d’Ebixa et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ebixa, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l’utilisation de Memantine ratiopharm au sein de l’UE soit approuvée.

Memantine ratiopharm

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Memantine ratiopharm?

Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Memantine ratiopharm, le 13 juin 2013.

L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2013.

Memantine ratiopharm

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