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Mozobil (plerixafor) – Notice - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMozobil
Code ATCL03AX16
Substanceplerixafor
FabricantGenzyme Europe B.V.

Notice : information de l’utilisateur

Mozobil 20 mg/ml, solution injectable plérixafor

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mozobil

3.Comment utiliser Mozobil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Mozobil

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé ?

Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation.

En cas de mauvaise mobilisation, Mozobil est utilisé pour aider à recueillir chez le patient présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse) les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) .

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mozobil ?

N’utilisez jamais Mozobil

si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Mozobil

Informez votre médecin :

si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.

si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.

si le nombre de vos globules blancs est élevé.

si le nombre de vos plaquettes est faible.

si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.

si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Les effets de Mozobil sur les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiés.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.

Il n’est pas recommandé d’utiliser Mozobil pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).

Autres médicaments et Mozobil

Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données sur l’administration de Mozobil chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser Mozobil si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer.

Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Mozobil en raison de l’absence de données sur l’excrétion du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Mozobil peut causer des vertiges ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).

Mozobil contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.

3.Comment utiliser Mozobil ?

Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.

Vous recevrez tout d’abord le G-CSF, puis Mozobil

La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes). Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement. Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.

Quelle est la dose de Mozobil administrée ?

La dose recommandée est de 0,24 mg/kg/jour. Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l’administration de votre première dose. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.

Comment Mozobil est-il administré ?

Mozobil est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

Quand la première dose de Mozobil est-elle administrée ?

Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).

Pendant combien de temps Mozobil sera-t-il administré ?

Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu’à 7 jours dans certains cas), jusqu’à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation. Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin si

juste après avoir reçu Mozobil, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;

vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche.

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d’injection.

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

maux de tête ;

vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort ;

troubles du sommeil ;

ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;

douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;

bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;

transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire.

réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.

rêves anormaux, cauchemars.

Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).

Crises cardiaques

Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par Mozobil et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.

Fourmillements et engourdissements

Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer. Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l’on utilise Mozobil.

Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Mozobil

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon du produit.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Mozobil doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Mozobil

-La substance active est le plérixafor. Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de plérixafor. Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans une solution de 1,2 ml.

-Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (concentré), l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Mozobil et contenu de l’emballage extérieur

Mozobil est fourni sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en verre muni d’un bouchon en élastomère sans latex. Chaque flacon contient 1,2 ml de solution.

Chaque emballage contient 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Pays-Bas.

Fabricant

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

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Tel: +36 1 505 0050

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

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Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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