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Myfenax (mycophenolate mofetil) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AA06

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMyfenax
Code ATCL04AA06
Substancemycophenolate mofetil
FabricantTeva B.V.

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongrie

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Pologne

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Royaume Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l’Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d’un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.

Le matériel éducationnel vise à s’assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d’effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Myfenax, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myfenax.

Le titulaire de l’AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myfenax est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myfenax et tous les patients traités par Myfenax, reçoivent le matériel éducationnel suivant :

• Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé

• Pack d’information destiné aux patients

Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :

• Le Résumé des Caractéristiques du Produit

• Un Guide d’information pour les professionnels de santé

Le pack d’information destiné aux patients devra contenir :

• La Notice

• Un Guide d’information pour les patients

Deux guides distincts doivent être fournis pour les professionnels de santé et les patients. Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.

Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :

• Une introduction avec mise en avant des points suivants :

- L’exposition du fœtus au cours de la grossesse doit être évitée,

- Les mesures mises en place afin de minimiser les risques de malformations congénitales et d’avortements spontanés associés au mycophénolate mofétil,

- L’importance mais la non-exhaustivité de ce guide en terme d’information sur le mycophénolate mofétil, nécessitant parallèlement une lecture attentive du RCP (professionnels de santé) et de la notice (patients) fournis avec le produit.

• Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l’Homme :

Dans cette section, figureront des informations générales importantes concernant la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil. La nature et l’importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP. Les informations figurant dans cette section permettront de bien comprendre le risque et expliqueront la nécessité de la mise en place des mesures de prévention de la grossesse. Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d’autres personnes.

• Des recommandations aux patients :

Cette section insistera sur l’importance d’un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l’utilisation d’alternatives thérapeutiques, le cas échéant. La nécessité de la planification d’une grossesse devra être soulignée.

• La nécessité d’éviter une exposition fœtale avec :

-Une explication sur la nécessité de la contraception chez les patientes en âge de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés)

-Une information sur la contraception avant, pendant et après l’arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil, avec un focus clair sur la durée de poursuite de la contraception après l’arrêt du traitement.

De plus, le texte relatif aux femmes expliquera les exigences en matière de tests de grossesse avant et pendant le traitement par le mycophénolate mofétil, y compris la nécessité d’obtenir deux tests de grossesse négatifs avant l’initiation du traitement et l’importance du moment de réalisation de ces tests. La nécessité de réaliser des tests de grossesse ultérieurs au cours du traitement sera également décrite.

• Des recommandations sur les dons de sang et les dons de sperme :

Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate. Par ailleurs, les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d’au moins 90 jours après l’arrêt du mycophénolate.

• Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le début du traitement par le mycophénolate mofétil :

Les patientes seront informées qu’elles ne doivent pas arrêter le traitement par le mycophénolate mofétil mais doivent contacter immédiatement leur médecin. Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.

De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l’Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l’exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l’exposition au cours de la grossesse, la durée de l’exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.

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