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Naglazyme (galsulfase) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNaglazyme
Code ATCA16AB
Substancegalsulfase
FabricantBioMarin Europe Ltd.

A.FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA

LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Etats-Unis

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Royaume-Uni

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlande

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

AUTRES CONDITIONS

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.

Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l’utilisation chez l’homme.

Système de pharmacovigilance

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l’autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.

Plan de gestion des risques

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la

version 002 du plan de gestion des risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,

dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,

à la demande de l’EMEA.

PSUR

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit continuer à présenter des PSUR annuels, sauf si le CHMP en décide autrement.

C.OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.

Obligations spécifiques :

Description :

Date d’achèvement

 

 

Module 5 - Clinique

 

SO2 001.3

Des résultats

Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d’évaluer les

intermédiaires seront

données d’efficacité et de tolérance à long terme d’un traitement par

fournis dans le cadre

Naglazyme.

de rapports annuels du

Des sous-études seront menées dans le cadre du PSC, destinées à :

PSC.

1. Evaluer l’effet de Naglazyme en cas de grossesse et d’allaitement

 

2. Evaluer l’efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de

Une brève mise à jour

moins de 5 ans, traités par 1 mg/kg pendant au moins 12 mois.

sera soumise dans le

Les informations relatives à l’état clinique, aux événements indésirables,

cadre des

aux évaluations de l’immunogénicité et des effets potentiels sur la formation

réévaluations

d’anticorps seront également collectées.

annuelles.

Les données du PSC seront analysées annuellement et les résultats seront

 

soumis sous forme de rapports annuels.

 

L’état clinique sera étudié de façon détaillée lors de l’entrée dans l’étude

 

puis chaque année pendant au moins 15 ans.

 

D’autres paramètres (concentrations urinaires de GAG, dosages d’anticorps)

 

seront mesurés à intervalles plus fréquents.

 

Les manifestations sévères et graves d’hépatotoxicité seront évaluées dans

 

le cadre des PSUR mais également à l’aide de la base de données du PSC.

 

Des échantillons urinaires pour le dosage des glycosaminoglycanes et des

 

échantillons pour la détermination des anticorps totaux seront

 

systématiquement prélevés chez les sujets inclus dans le programme,

 

conformément au Programme d’Activités. Les concentrations plus élevées

 

d’anticorps (≥ 65610 Facteur de Dilution) seront comparées aux

 

concentrations urinaires de GAG du patient afin d’évaluer des éventuels

 

impacts sur l’efficacité. La présence d’une activité neutralisante sera

 

recherchée dans les échantillons prélevés chez ces patients présentant une

 

augmentation constante des concentrations urinaires de GAG ainsi que des

 

titres élevés en anticorps.

 

Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à

 

intervalles précis. Si un médecin suspecte une réaction médiée par des IgE,

 

il devra, conformément au protocole, demander au titulaire de l’autorisation

 

de mise sur le marché de mener une recherche d’anticorps anti-IgE. Le

 

rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.

 

SOB 002

Rapport final du

Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d’évaluer les

PSC : 31 juillet 2020

données d’efficacité et de tolérance à long terme d’un traitement par

 

Naglazyme.

 

Des sous-études seront menées dans le cadre du PSC, destinées à :

 

1. Evaluer l’effet de Naglazyme en cas de grossesse et d’allaitement

 

2. Evaluer l’efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de

 

moins de 5 ans, traités par 1 mg/kg pendant au moins 12 mois.

 

Les informations relatives à l’état clinique, aux événements indésirables,

 

aux évaluations de l’immunogénicité et des effets potentiels sur la formation

 

d’anticorps seront également collectées.

 

Les données du PSC seront analysées annuellement et les résultats seront

 

soumis sous formes de rapports annuels.

 

L’état clinique sera étudié de façon détaillée lors de l’entrée dans l’étude

 

puis chaque année pendant au moins 15 ans.

 

D’autres paramètres (concentrations urinaires de GAG, dosages d’anticorps)

 

seront mesurés à intervalles plus fréquents.

 

Les manifestations sévères et graves d’hépatotoxicité seront évaluées dans

 

le cadre des PSUR mais également à l’aide de la base de données du PSC.

 

 

Des échantillons urinaires pour le dosage des glycosaminoglycanes et des

 

échantillons pour la détermination des anticorps totaux seront

 

systématiquement prélevés chez les sujets inclus dans le programme,

 

conformément au Programme d’Activités. Les concentrations plus élevées

 

d’anticorps (≥ 65610 Facteur de Dilution) seront comparées aux

 

concentrations urinaires de GAG du patient afin d’évaluer des éventuels

 

impacts sur l’efficacité. La présence d’une activité neutralisante sera

 

recherchée dans les échantillons prélevés chez ces patients présentant une

 

augmentation constante des concentrations urinaires de GAG ainsi que des

 

titres élevés en anticorps.

 

Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à

 

intervalles précis. Si un médecin suspecte une réaction médiée par des IgE,

 

il devra, conformément au protocole, demander au titulaire de l’autorisation

 

de mise sur le marché une recherche d’anticorps anti-IgE. Le rapport final

 

de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.

 

SO2 003.2

Des résultats

Plusieurs mesures seront mises en place pour déterminer la dose de

intermédiaires seront

Naglazyme. Les données recueillies lors de la phase de post-

fournis dans le cadre

commercialisation seront également examinées afin de déterminer si une

du rapport de

dose d’entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères

réévaluation annuelle

d’efficacité utilisés lors des études cliniques.

 

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