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Naglazyme (galsulfase) – étiquetage - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNaglazyme
Code ATCA16AB
Substancegalsulfase
FabricantBioMarin Europe Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Naglazyme 1mg/ml

Solution à diluer pour perfusion Galsulfase

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque millilitre de solution contient 1 mg de galsulfase. Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium,

Phosphate monosodique monohydraté,

Phosphate disodique heptahydraté,

Polysorbate 80,

Eau pour préparations injectables.

Voir notice pour un complément d’information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de solution à diluer pour perfusion

6 flacons de solution à diluer pour perfusion

5 mg/5 ml

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intraveineuse

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

A usage unique

Eliminer toute fraction de solution non utilisée

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/05/324/001 1 flacon

EU/1/05/324/002 6 flacons

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon de verre transparent de 1,5 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Galsulfase

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

5 mg/5 ml

6.AUTRES

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

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