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Naglazyme (galsulfase) – Notice - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNaglazyme
Code ATCA16AB
Substancegalsulfase
FabricantBioMarin Europe Ltd.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Galsulfase

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin.

-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Naglazyme

3.Comment utiliser Naglazyme

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Naglazyme

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé

Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de MPS VI (mucopolysaccharidose de type VI).

Chez les personnes atteintes de MPS VI, une enzyme appelée N-acétylgalactosamine 4-sulfatase est soit en quantité insuffisante soit absente. Cette enzyme catabolise certaines substances (glycosaminoglycanes) dans le corps. Dès lors, ces substances ne sont pas dégradées et traitées par l’organisme comme elles devraient l’être. Elles s’accumulent dans de nombreux tissus, causant ainsi les symptômes de la MPS VI.

Mode d’action de ce médicament

Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase. Elle peut remplacer l’enzyme naturelle absente chez les patients atteints de MPS VI. Il a été démontré que le traitement améliorait le périmètre de marche et la montée des escaliers et réduisait les taux de glycosaminoglycanes dans le corps. Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.

2.Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Naglazyme

N‘utilisez jamais Naglazyme

-Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) graves ou menaçant le pronostic vital à la galsulfase ou à l’un des autres composants contenus dans Naglazyme et qu’une nouvelle administration du médicament n’a pas donné de résultat satisfaisant.

Avertissements et précautions

-Si vous êtes traités par Naglazyme, vous pourriez présenter une réaction associée à la perfusion. Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ». Si vous présentez une telle réaction, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

-Si vous présentez une réaction allergique, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion. Il pourra également vous donner d’autres médicaments pour soulager toute réaction allergique.

-Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d’envisager de report la perfusion de Naglazyme.

-Ce médicament n’a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou hépatique, parlez-en à votre médecin.

-Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou tous problèmes intestinaux ou de la vessie car ceux-ci pourraient être dus à une pression sur votre moelle épinière.

Autres médicaments et Naglazyme

Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Naglazyme ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’excrétion de la galsulfase dans le lait maternel n'étant pas connue, il est recommandé d’interrompre l'allaitement pendant le traitement par Naglazyme. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Ce médicament contient du sodium

Chaque flacon de 5 ml contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium. Il faudra en tenir compte chez les patients sous régime hyposodé.

3.Comment utiliser Naglazyme

Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.

La dose que vous recevez dépend de votre poids corporel. La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse). Chaque perfusion durera environ 4 heures. Pendant la première heure, le débit de perfusion sera lent (environ 2,5 % du volume total de solution), le volume restant (environ 97,5 %) étant administré au cours des 3 heures suivantes.

Si vous avez utilisé plus de Naglazyme que vous n’auriez dû

Naglazyme est administré sous la surveillance d’une infirmière ou d’un médecin. Il ou elle s’assurera que la dose correcte est administrée et prendra le cas échéant les mesures nécessaires.

Si vous oubliez de prendre Naglazyme

Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l’administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »). . Les effets indésirables les plus sévères étaient un oedème du visage et de la fièvre (très fréquent), des écarts plus longs que la normale entre les

respirations, des difficultés respiratoires, de l’asthme et de l’urticaire (fréquent), un œdème de la langue et de la gorge, et une réaction allergique grave à ce médicament (fréquence indéterminée). Si vous ressentez une réaction de ce genre, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).

Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

Mal de gorge

Congestion nasale

 

Gastroentérite

Hernie ombilicale

Diminution des réflexes

Vomissements

Maux de tête

Nausées

Inflammation de l’oeil

Démangeaisons

Vision trouble

Douleurs (de l’oreille, abdominales,

 

Perte d’audition

articulaires, thoraciques)

 

Hypertension artérielle

Malaise

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personnesur 10 ) :

Tremblements

 

Respiration sifflante

Hypotension artérielle

 

Rougeur de la peau

Toux

 

 

Autres effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue:

Choc

Coloration bleu de la peau

Fourmillement

Pâleur de la peau

 

Diminution de la fréquence cardiaque

 

Faible taux d’oxygène dans le sang

 

Augmentation de la fréquence cardiaque

 

Respiration rapide

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Naglazyme

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon après les lettres EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Flacons non ouverts :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Solutions diluées : La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23 C - 27 C).

D’un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 C - 8 °C, suivies de 24 heures maximum à température ambiante (23 C - 27 C) lors de son administration.

Ne pas utiliser Naglazyme si vous remarquez la présence de particules visibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Naglazyme

-La substance active est la galsulfase. Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase. Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase. La galsulfase est une forme de l’enzyme humaine N-acétylgalactosamine 4-sulfatase produite par génie génétique à partir de cultures cellulaires de mammifères (cellules d’ovaire de hamster chinois, CHO).

-Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Naglazyme et contenu de l’emballage extérieur

Naglazyme se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible. Cette solution doit être diluée avant d’être perfusée.

Boîte de : 1 et 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le

Fabricant

marché

Catalent UK Packaging Ltd.

BioMarin Europe Limited

Wingates Industrial Park,

10 Bloomsbury Way

Westhoughton, Bolton,

London, WC1A 2SL

Lancs, BL5 3XX

Royaume-Uni

Royaume-Uni

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Irlande

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.

L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Naglazyme ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.

Chaque flacon de Naglazyme est conçu exclusivement pour un usage unique. La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans des conditions aseptiques. Il est recommandé d’administrer la solution diluée de Naglazyme à l’aide d’un dispositif de perfusion muni d’un filtre de 0,2 µm.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)

Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l’avance, afin d’atteindre la température ambiante.

Avant toute dilution, il convient d’inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou décoloration. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle et exempte de toute particule visible.

Un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), équivalent au volume total de Naglazyme à ajouter, doit ensuite être prélevé et éliminé d’une poche de perfusion de 250 ml. On peut envisager l’utilisation de poches de perfusion de 100 ml chez les patients susceptibles de présenter une surcharge volémique et pesant moins de 20 kg ; dans ce cas, le débit de perfusion

(ml/min) doit être diminué pour permettre une durée de perfusion totale d’au moins 4 heures. En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.

Le volume de Naglazyme est lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.

Avant toute utilisation, il convient d’inspecter visuellement la solution afin de détecter d’éventuelles particules. Seules les solutions limpides, incolores et sans particules visibles doivent être utilisées.

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