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Natpar (parathyroid hormone) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNatpar
Code ATCH05AA03
Substanceparathyroid hormone
FabricantShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d’origine biologique

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Autriche

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlande

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "H05AA03"

  • Preotact - H05AA03

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin de

Le titulaire de

collecter des données d’efficacité et de sécurité cliniques à long terme, le

l’AMM doit

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d’une

prévoir

étude basée sur les données issues d’un registre de patients présentant une

d’inclure des

hypoparathyroïdie et qui sont traités par NATPAR. Le titulaire de l’autorisation

rapports

de mise sur le marché doit collecter des données concernant des critères

réguliers

cliniques objectifs prédéfinis (os, calcifications des tissus mous et fonction

d’avancement

rénale), avec des données sur l’hypercalciurie et la qualité de vie.

du registre dans

 

le PSUR.

Le rapport d’étude clinique final doit être soumis au plus tard le:

31 décembre

 

2035.

 

 

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Afin de continuer à confirmer l’efficacité et la sécurité de NATPAR dans le traitement des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener une étude randomisée contrôlée comparant NATPAR au traitement conventionnel et à un autre schéma posologique conformément à un protocole approuvé.

Le rapport d’étude clinique doit être soumis au plus tard le:

30 juin 2023

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