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Nemdatine (memantine) – étiquetage - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNemdatine
Code ATCN06DX01
Substancememantine
FabricantActavis Group PTC ehf.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine base.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets

EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 5 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

42 comprimés pelliculés

50 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

112 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets

EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets

EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets

EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets

EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets

EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets

EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets

EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 10 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A utiliser dans les 3 mois après ouverture.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/019

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE POUR FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A utiliser dans les 3 mois après ouverture.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/019

13.NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimés contient 15 mg e chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés

42 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/011 7 comprimés pelliculés

EU/1/13/824/012 42 comprimés pelliculés

EU/1/13/824/013 98 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 15 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI ET POCHETTE POUR 28 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés

Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés

Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés

Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement destiné au début du traitement.

28 comprimés pelliculés

Conditionnement destiné au début du traitement contenant 28 comprimés pelliculés correspondant à un schéma de 4 semaines de traitement:

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/018

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI ET POCHETTE POUR 28 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART– PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Intérieur

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chlorhydrate de mémantine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Chaque conditionnement contient 28 comprimés pelliculés correspondant à un schéma de traitement de 4 semaines:

Semaine 1: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg Semaine 2: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg Semaine 3: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg Semaine 4: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

Un comprimé par jour.

Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Nemdatine 5 mg

Semaine 1

Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Nemdatine 10 mg

Semaine 2

Jour 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14

Nemdatine 15 mg

Semaine 3

Jour 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Nemdatine 20 mg

Semaine 4

Jour 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/018

13. NUMÉRO DU LOT

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 10 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 15 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 20 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

28 comprimés pelliculés

42 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/014 28 comprimés pelliculés

EU/1/13/824/015 42 comprimés pelliculés

EU/1/13/824/016 56 comprimés pelliculés

EU/1/13/824/017 98 comprimés pelliculés

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 20 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Lun.

Mar.

Mer.

Jeu.

Ven.

Sam.

Dim.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR. ETUI POUR FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser dans les 3 mois suivant l’ouverture.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/020

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES. ETIQUETTE POUR FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 20 mg de de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser dans les 3 mois suivant l’ouverture.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/020

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI POUR 28 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART– PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement destiné au début du traitement.

Conditionnement destiné au début du traitement contenant 28 (4x7)comprimés pelliculés correspondant à un schéma de 4 semaines de traitement:

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg

7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Semaine 1 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 5 mg.

Semaine 2 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 10 mg.

Semaine 3 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 15 mg.

Semaine 4 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 20 mg.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/021

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART– PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Intérieur

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Semaine 1: 7 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

Un comprimé par jour.

Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Semaine 1

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/021

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 5 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Semaine 1

Lun.

Mar.

Mer.

Jeu.

Ven.

Sam.

Dim.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

Un comprimé par jour.

Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Semaine 2

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/021

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 10 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Semaine 2

Lun.

Mar.

Mer.

Jeu.

Ven.

Sam.

Dim.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

Un comprimé par jour.

Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Semaine 3

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/021

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 15 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Semaine 3

Lun.

Mar.

Mer.

Jeu.

Ven.

Sam.

Dim.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration orale.

Lire la notice avant utilisation.

Un comprimé par jour.

Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Semaine 4

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/824/021

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Nemdatine 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nemdatine 20 mg comprimés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Semaine 4

Lun.

Mar.

Mer.

Jeu.

Ven.

Sam.

Dim.

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