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Nemdatine (memantine) – Notice - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNemdatine
Code ATCN06DX01
Substancememantine
FabricantActavis Group PTC ehf.

Notice : Information du patient

Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la section 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

3.Comment prendre Nemdatine

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Nemdatine

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

Comment Nemdatine agit-il

Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé

Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

Ne prenez jamais Nemdatine

-si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près

votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Nemdatine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.

Nemdatine avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes.

Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Nemdatine contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Nemdatine

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

Un comprimé à 5 mg

Semaine 2

Deux comprimés à 5 mg

Semaine 3

Trois comprimés à 5 mg

Semaine 4 et au-delà

Quatre comprimés à 5 mg une

 

fois par jour

La dose initiale habituelle est de un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à 2 comprimés une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 3 comprimés une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 4 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement

Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Nemdatine

-Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante

àl’heure habituelle

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):

-Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):

-Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

-Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Nemdatine

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nemdatine

-Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine.

-Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Blanc 33G28435): Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine.

Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 5 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm portant l’inscription «M5 » sur une face.

Présentations

Plaquettes thermoformées: 42 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande

Fabricant

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Pays-Bas

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information du patient

Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la section 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

3.Comment prendre Nemdatine

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Nemdatine

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

Comment Nemdatine agit-il

Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé

Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

Ne prenez jamais Nemdatine

-si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Nemdatine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.

Nemdatine avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien,

par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être

ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes

Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Nemdatine contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Nemdatine

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

Un demi comprimé à 10 mg

Semaine 2

Un comprimé à 10 mg

Semaine 3

Un comprimé et demi à 10 mg

Semaine 4 et au-delà

Deux comprimés à 10 mg une

 

fois par jour

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement

Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Nemdatine

-Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante

àl’heure habituelle

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):

-Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):

-Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

-Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Nemdatine

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

<[Pour le flacon en PEHD uniquement:]>

A utiliser dans les trois mois suivant l’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nemdatine

-Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.

-Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Blanc 33G28435): Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine.

Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 10 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm avec l’inscription «M10 » sur la face portant la barre de sécabilité.

Présentations

Plaquettes thermoformées: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 et 112 comprimés pelliculés. Flacon: 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande

Fabricant

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Pays-Bas

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.

Notice : information du patient

Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la section 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

3.Comment prendre Nemdatine

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Nemdatine

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

Comment Nemdatine agit-il

Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé

Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

Ne prenez jamais Nemdatine

-si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Nemdatine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.

Nemdatine avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes

Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Nemdatine contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Nemdatine

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

Un comprimé de 5 mg

Semaine 2

Un comprimé de 10 mg

Semaine 3

Un comprimé de 15 mg

Semaine 4 et au-delà

Un comprimé de 20 mg une fois

 

par jour

La dose initiale habituelle est de 5 mg de mémantine une fois par jour pendant la première semaine. Cette dose passe à 10 mg au cours de la deuxième semaine et à 15 mg une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement

Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Nemdatine

-Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante

àl’heure habituelle

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):

-Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):

-Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

-Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Nemdatine

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nemdatine

-Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine.

-Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Orange 33G28435): Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine, oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172).

Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 15 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés orange, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 11,4 mm x 6,4 mm portant l’inscription «M15 » sur une face.

Présentations

Plaquettes thermoformées: 7, 42 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande

Fabricant

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Pays-Bas

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.

Notice: Information pour le patient

Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés

Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés

Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés

Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la section 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

3.Comment prendre Nemdatine

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Nemdatine

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

Comment Nemdatine agit-il

Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé

Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

Ne prenez jamais Nemdatine

-si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Nemdatine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.

Nemdatine avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes

Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Nemdatine contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Nemdatine

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

La dose recommandée de 20 mg par jour est atteinte par augmentation progressive la dose de Nemdatine dose au cours des trois premières semaines de traitement. Le schéma du traitement est également indiqué sur le conditionnement de début de traitement. Prendre un comprimé par jour.

Semaine 1 (jour 1à 7):

Le schéma du traitement est également indiqué sur le conditionnement à 5 mg une fois par jour (comprimé blanc de forme ovale) pendant 7 jours.

Semaine 2 (jour 8 à 14):

Prendre un comprimé à 10 mg c (comprimé blanc de forme oblongue) pendant 7 jours.

Semaine 3 (jour 15 à 21):

Prendre un comprimé à 15 mg Prendre un comprimé (comprimé orange, de forme ovale) pendant 7 jours.

Semaine 4 (jour 22 à 28):

Prendre un comprimé à 20 mg par jour (comprimé rose foncé, de forme ovale) pendant 7 jours.

Semaine 1

Comprimé à 5 mg

Semaine 2

Comprimé à 10 mg

Semaine 3

Comprimé à 15 mg

Semaine 4 et au-delà

Comprimé à 20 mg une

 

fois par jour

Dose d’entretien

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la suite du traitement, consultez votre médecin

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement

Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Nemdatine

-Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante

àl’heure habituelle

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):

-Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):

-Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

-Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice

5. Comment conserver Nemdatine

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nemdatine

-Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4.15/8,31/12,46/16,62 de mémantine.

-Les autres composants des comprimés de Nemdatine 5/10/15 et 20 mg sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium. Pelliculage: Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine, Les comprimés à 15 mg contiennent en plus de l’oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172). Les comprimés à 20 mg contiennent en plus de l’oxyde de fer rouge et noir (E172).

Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 5 mg se présentent sous la forme de comprimés blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm et portant l’inscription “M5” sur une face.

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 10 mg se présentent sous la forme de comprimés blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm, avec une barre de sécabilité et l’inscription “M10” sur une même face.

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 15 mg se présentent sous la forme de comprimés orange, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 1,4 mm x 6,4 mm, portant l’inscription “M15” sur une face.

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 20 mg se présentent sous la forme de comprimés rose foncé, de forme ovale, biconvexes, de dimensions, 12,6 mm x 7 mm, portant l’inscription “M20” sur une face.

Un conditionnement de début de traitement contient 28 comprimés conditionnés dans 4 étuis de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés de Nemdatine 5 mg, 7 comprimés de Nemdatine 10 mg, 7 comprimés de Nemdatine 15 mg et 7 comprimés de Nemdatine 20 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande

Fabricant

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islande

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220 Hafnarfjordur

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

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Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

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Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

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Suomi/Finland

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Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

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Sverige

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Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

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Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice: Information du patient

Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la section 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

3.Comment prendre Nemdatine

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Nemdatine

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé

Comment Nemdatine agit-il

Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl- Daspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé

Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine

Ne prenez jamais Nemdatine

-si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Nemdatine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.

Nemdatine avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes.

Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Nemdatine contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Nemdatine

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

La dose recommandée de Nemdatine chez l’adulte et le patient âgé est de 20 mg par jour . Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette dose est atteinte progressivement selon le schéma de traitement suivant. Pour une titration croissante, d’autres dosages sont disponibles.

Au début du traitement, vous commencerez par prendre les comprimés de Nemdatine 5 mg une fois par jour. La dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu’à ce que la dose recommandée (dose d’entretien) soit atteinte. La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour qui est atteinte au début de la quatrième semaine.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement

Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Nemdatine

-Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante

àl’heure habituelle.

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):

-Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au

médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):

-Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

-Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Nemdatine

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, la plaquette thermoformée et le flacon après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

<[Pour le flacon en PEHD uniquement:]>

A utiliser dans les trois mois suivant l’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nemdatine

-Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

-Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Rose 33G240000): Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine et oxyde de fer rouge et jaune (E172).

Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 20 mg se présentent sous la forme de comprimés rose foncé, de forme ovale, biconvexes, de dimensions, 12,6 mm x 7 mm, portant l’inscription “M20” sur une face.

Présentations

Plaquettes thermoformées : comprimés de 28, 42, 56 et 98 comprimés pelliculés. Flacon : 100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

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