Neoclarityn (desloratadine) – Notice - R06AX27

Notice : Information du patient

Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Neoclarityn et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn

3.Comment prendre Neoclarityn

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Neoclarityn

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Neoclarityn et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?

Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?

Neoclarityn est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?

Neoclarityn soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Neoclarityn est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn ?

Ne prenez jamais Neoclarityn

-si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :

-si vous présentez une maladie des reins.

-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Neoclarityn

Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Neoclarityn avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Neoclarityn peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de Neoclarityn n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn contient du lactose

Les comprimés de Neoclarityn contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Neoclarityn ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n’auriez dû

Prenez Neoclarityn uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituellecoloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modifications du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Neoclarityn

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn

-La substance active est la desloratadine 5 mg.

-Les autres composants du comprimé sont l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs, le talc. Le pelliculage du comprimé contient un film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine (E 132)), un enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), de la cire de carnauba, de la cire blanche.

Qu’est-ce que Neoclarityn et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni.

Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

3.Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?

Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?

Neoclarityn comprimés orodispersibles est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?

Neoclarityn comprimés orodispersibles soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Neoclarityn comprimés orodispersibles est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles ?

Ne prenez jamais Neoclarityn comprimés orodispersibles

-si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :

-si vous présentez une maladie des reins.

-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Neoclarityn

Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Neoclarityn comprimés orodispersibles avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il n’est pas nécessaire de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles avec de l’eau ou toute autre boisson. De plus, Neoclarityn comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas. La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de Neoclarityn n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn comprimés orodispersibles contient de l’aspartame

Ce produit contient de l’aspartame. L’aspartame peut être à l’origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

3.Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avant utilisation, ouvrez la plaquette thermoformée avec précaution et retirez le comprimé orodispersible sans l’écraser. Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement. L’eau ou toute autre boisson n’est pas nécessaire pour avaler la dose. Prenez la dose immédiatement après l’avoir retirée de la plaquette thermoformée.

Enfants de 6 à 11 ans

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû

Prenez Neoclarityn comprimés orodispersibles uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser l’unique dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituellecoloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modifications du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de Neoclarityn comprimés orodispersibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn comprimés orodispersibles

-La substance active est la desloratadine 2,5 mg.

-Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique, le stéarate de magnésium, le copolymère de méthacrylate de butyle, la crospovidone, le bicarbonate de sodium, l’acide citrique, le dioxyde de silicium colloïdal, l’oxyde ferrique, le mannitol, l’aspartame (E951) et l’arôme Tutti-Frutti.

Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d’un « K ».

Neoclarityn comprimés orodispersibles est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 5, 6,10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni.

Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

3.Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?

Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?

Neoclarityn comprimés orodispersibles est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?

Neoclarityn comprimés orodispersibles soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Neoclarityn comprimés orodispersibles est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles ?

Ne prenez jamais Neoclarityn comprimés orodispersibles

-si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :

-si vous présentez une maladie des reins.

-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Neoclarityn

Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Neoclarityn comprimés orodispersibles avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il n’est pas nécessaire de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles avec de l’eau ou tout autre boisson. De plus, Neoclarityn comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas. La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de Neoclarityn n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn comprimés orodispersibles contient de l’aspartame

Ce produit contient de l’aspartame. L’aspartame peut être à l’origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

3. Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avant utilisation, ouvrez la plaquette thermoformée avec précaution et retirez le comprimé orodispersible sans l’écraser. Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement. L’eau ou toute autre boisson n’est pas nécessaire pour avaler la dose. Prenez la dose immédiatement après l’avoir retirée de la plaquette thermoformée.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû

Prenez Neoclarityn comprimés orodispersibles uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser l’unique dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

augmentéssanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituellecoloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modifications du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de Neoclarityn comprimés orodispersibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn comprimés orodispersibles

-La substance active est la desloratadine 5 mg.

-Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique, le stéarate de magnésium, le copolymère de méthacrylate de butyle, la crospovidone, le bicarbonate de sodium, l’acide citrique, le dioxyde de silicium colloïdal, l’oxyde ferrique, le mannitol, l’aspartame (E951) et l’arôme Tutti-Frutti.

Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d’un « A ».

Neoclarityn comprimés orodispersibles est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni.

Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Neoclarityn solution buvable et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn solution buvable

3.Comment prendre Neoclarityn solution buvable

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Neoclarityn solution buvable

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Neoclarityn solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?

Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?

Neoclarityn solution buvable est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?

Neoclarityn solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Neoclarityn solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn solution buvable ?

Ne prenez jamais Neoclarityn solution buvable

-si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :

-si vous présentez une maladie des reins.

-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et Neoclarityn

Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Neoclarityn solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Neoclarityn peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de Neoclarityn solution buvable n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn solution buvable contient du sorbitol

Neoclarityn solution buvable contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Neoclarityn solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Enfants

Enfants de 1 à 5 ans :

La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans :

La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn solution buvable. Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn solution buvable que vous n’auriez dû

Prenez Neoclarityn solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn solution buvable

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn solution buvable

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Neoclarityn étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Enfants

Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10

diarrhée

fièvre

insomnie

Adultes

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modifications du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Neoclarityn solution buvable

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de la solution buvable.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn solution buvable

-La substance active est la desloratadine 0,5 mg/ml

-Les autres composants de la solution buvable sont le sorbitol, le propylèneglycol, le sucralose E 955, l’hypromellose 2910, le citrate de sodium dihydraté, l’arôme naturel et artificiel (bubble- gum), l’acide citrique anhydre, l’édétate disodique et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que Neoclarityn solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn solution buvable est conditionné en flacons de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml, avec un bouchon à fermeture de sécurité enfant. Pour toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml, une cuillère-mesure est fournie, graduée aux doses de 2,5 ml et 5 ml. Pour la présentation de 150 ml, une cuillère-mesure ou une seringue graduée pour administration orale est fournie, graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni.

Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la desloratadine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Deux rapports publiés dans la littérature ont identifié une relation possible entre une réaction agressive / un comportement anormal et l’utilisation de desloratadine, confirmée par la chronologie des faits, la résolution à l’arrêt de la desloratadine, et certaines réintroductions positives. Des cas similaires ont été rapportés dans Eudravigilance pendant la période de référence. Compte tenu de la gravité potentielle de ces événements chez les enfants et du nombre de cas rapportés avec arrêt et réintroduction positifs, « anomalie du comportement » et « agressivité » doivent être ajoutés à la liste des effets indésirables de la desloratadine.

Un article publié dans la littérature au cours de la période de référence décrit 4 cas d’épilepsie chez des enfants ayant des antécédents familiaux d’épilepsie ou un antécédent personnel pertinent. La relation de causalité a été évaluée comme « possible » pour chaque cas, sur la base d’une association chronologique et d’un arrêt positif. Sur la base de ces nouvelles données, on peut conclure que la desloratadine pourrait aggraver les crises convulsives préexistantes chez les patients (et principalement chez les enfants) ayant des antécédents de crises convulsives et que la prudence doit être recommandée lors du traitement des patients épileptiques ou des patients sensibles pouvant présenter des convulsions induits par la desloratadine.

Sur la base des 4 nouvelles publications concernant une association possible entre la desloratadine et l’allongement de l’intervalle QT rapportées dans la littérature et du fait que « l’allongement de l’intervalle QT » est déjà mentionné comme EI des produits contenant de la desloratadine, cet effet indésirable doit être mentionné comme EI de tous les produits contenant de la desloratadine.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la desloratadine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.