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Neuraceq (florbetaben (18F)) – étiquetage - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNeuraceq
Code ATCV09AX06
Substanceflorbetaben (18F)
FabricantPiramal Imaging Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE (avec Blue Box)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable

Florbetaben (18F)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables

Voir la notice pour plus d'informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Un flacon multidose

Réf. client

Activité : {XX} MBq dans {XX} mL

ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} Fuseau horaire

Volume : {XX} mL

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

Multidose.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Substance radioactive.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Royaume-Uni

BV Cyclotron VU, Pays-Bas

Cis Bio International, Nancy, France

Cis Bio International, Nîmes, France

Cis Bio International, Paris, France

Cis Bio International, Rennes, France

Cis Bio International, Pessac, France

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Allemagne

PET Net Muenchen GmbH, Allemagne

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Pologne

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Allemagne

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Espagne

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Espagne

Seibersdorf Labor GmbH, Autriche

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12.NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/906/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POT DE PLOMB (sans Blue Box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable

Florbetaben (18F)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables

Voir la notice pour plus d'informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Un flacon multidose

Activité : {XX} MBq dans {XX} mL

ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} Fuseau horaire

Volume : {XX} mL

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

Multidose.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Substance radioactive.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Royaume-Uni

BV Cyclotron VU, Pays-Bas

Cis Bio International, Nancy, France

Cis Bio International, Nîmes, France

Cis Bio International, Paris, France

Cis Bio International, Rennes, France

Cis Bio International, Pessac, France

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Allemagne

PET Net Muenchen GmbH, Allemagne

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Pologne

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Allemagne

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Espagne

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Espagne

Seibersdorf Labor GmbH, Autriche

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/906/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable

Florbetaben (18F)

Voie intraveineuse

2.MODE D'ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP : ToC + 6 h

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)

6.AUTRES

Substance radioactive.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Royaume-Uni

BV Cyclotron VU, Pays-Bas

Cis Bio International, Nancy, France

Cis Bio International, Nîmes, France

Cis Bio International, Paris, France

Cis Bio International, Rennes, France

Cis Bio International, Pessac, France

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Allemagne

PET Net Muenchen GmbH, Allemagne

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Pologne

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Espagne

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Espagne

Seibersdorf Labor GmbH, Autriche

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique

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