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NeuroBloc (botulinum toxin type B) - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNeuroBloc
Code ATCM03AX01
Substancebotulinum toxin type B
FabricantEisai Ltd.

NeuroBloc

Toxine botulique type B

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NeuroBloc. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de NeuroBloc.

Qu’est-ce que NeuroBloc?

NeuroBloc est une solution injectable qui contient, comme principe actif, la toxine botulique de type B (5 000 unités [U] par millilitre).

Dans quel cas NeuroBloc est-il utilisé?

NeuroBloc est utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, qui est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu’une position anormale de la tête.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment NeuroBloc est-il utilisé?

NeuroBloc ne doit être administré que dans un hôpital par un médecin possédant de bonnes connaissances et de l’expérience en matière de traitement de la dystonie cervicale et d’utilisation des toxines botuliques. Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules. La dose et le nombre d’injections dépendent de la réaction du patient.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment NeuroBloc agit-il?

Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum. La toxine est responsable d’un type d’empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires. La toxine réduit la libération d’acétylcholine par les terminaisons nerveuses. L’acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu’aux muscles pour qu’il y ait contraction musculaire.

Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire. Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d’acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l’épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient. L’effet d’une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.

Quelles études ont été menées sur NeuroBloc?

NeuroBloc a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes atteints de dystonie cervicale. Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale) et la quatrième étude n’incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d’évaluation de l’efficacité était l’amélioration des symptômes (gravité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).

Quel est le bénéfice démontré par NeuroBloc au cours des études?

Après quatre semaines de traitement, NeuroBloc s’est avéré dans toutes les études significativement plus efficace que le placebo s’agissant de l’amélioration des symptômes. Le médicament a amélioré le score des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, au même titre que celui des répondeurs à ce type de toxine. La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l’injection.

Quel est le risque associé à l’utilisation de NeuroBloc?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (chez plus d’un patient sur 10) sont: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et réactions au niveau du site d’injection (chez les patients ayant déjà été traités par des toxines botuliques). Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.

NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la toxine botulique ou à l’un des autres composants. NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les patients présentant d’autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).

Pourquoi NeuroBloc a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à NeuroBloc:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd. L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.

L’EPAR complet relatif à NeuroBloc est disponible sur le site web de l’Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par NeuroBloc, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2010.

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