NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M03AX01

AFABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080

États-Unis

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Royaume-Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l’autorité compétente nationale des documents d’éducation finaux.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer, après discussions et accord avec l’autorité compétente nationale compétente dans chaque État membre dans lequel NeuroBloc est commercialisé, qu’au moment de la mise sur le marché et après celle-ci, tous les médecins susceptibles d’utiliser NeuroBloc ont reçu le dossier d’information des médecins actualisé contenant les éléments suivants :

Informations destinées aux médecins.

Informations destinées aux patients.

Les informations destinées aux médecins doivent contenir les éléments essentiels ci-dessous :

Résumé des Caractéristiques du Produit.

Technique d’injection appropriée.

Choix de la dose et intervalles d’administration appropriés.

Sensibilisation au fait que les doses de toxine ne sont PAS interchangeables entre les produits à base de toxine botulique.

Nécessité de l’observation continue des patients présentant des facteurs de risque de diffusion de la toxine dans d’autres parties du corps à partir du site d’injection et identification de ces patients afin de pouvoir prendre des précautions.

Plan pour une discussion approfondie entre le médecin et le patient à propos du rapport bénéfice/risque.

La sécurité de NeuroBloc en dehors de l’indication autorisée n’a pas été établie et les risques (notamment de dysphagie et de difficultés respiratoires) peuvent être supérieurs aux bénéfices.

Sensibilisation aux documents d’éducation pour les patients.

Les informations destinées aux patients doivent contenir les éléments essentiels ci-dessous :

Nécessité de la reconnaissance précoce des symptômes pouvant évoquer une diffusion de la toxine tels que des difficultés pour déglutir, parler ou respirer.

Nécessité de consulter immédiatement un médecin, notamment en cas de difficultés pour déglutir, parler ou respirer.

La sécurité de NeuroBloc en dehors de l’indication autorisée n’a pas été établie et les risques (notamment de dysphagie et de difficultés respiratoires) peuvent être supérieurs aux bénéfices.