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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – étiquetage - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNeuroBloc
Code ATCM03AX01
Substancebotulinum toxin type B
FabricantEisai Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte, flacon de 0,5 ml

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable

Toxine Botulinique de Type B

2. COMPOSITION

EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

Un flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type B.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d’albumine humaine sérique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas agiter.

Lire la notice avant utilisation. Voie intramusculaire.

À usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

L’activité de NeuroBloc est de 5 000 U/ml. Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l’activité des autres préparations à base de toxine botulinique.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après dilution, utiliser immédiatement.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur. À l’issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d’utilisation et d’élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/166/001

13.NUMÉRO DU LOT

LOT

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Étiquette du flacon, flacon de 0,5 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable

IM

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

LOT

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 500 U

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte, flacon de 1,0 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable

Toxine Botulinique de Type B

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

Un flacon de 1 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d’albumine humaine sérique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas agiter.

Lire la notice avant utilisation. Voie intramusculaire.

À usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

L’activité de NeuroBloc est de 5 000 U/ml. Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l’activité des autres préparations à base de toxine botulinique.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après dilution, utiliser immédiatement.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur. À l’issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d’utilisation et d’élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/166/002

13. NUMÉRO DU LOT

LOT

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Étiquette du flacon, flacon de 1,0ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

LOT

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5 000 U

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte, flacon de 2,0 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable

Toxine Botulinique de Type B

2. COMPOSITIONS EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

Un flacon de 2 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d’albumine humaine sérique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas agiter.

Lire la notice avant utilisation. Voie intramusculaire.

À usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

L’activité de NeuroBloc est de 5 000 U/ml. Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l’activité des autres préparations à base de toxine botulinique.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après dilution, utiliser immédiatement.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur. À l’issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d’utilisation et d’élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/166/003

13. NUMÉRO DU LOT

LOT

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Étiquette du flacon, flacon de 2,0 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

LOT

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

10 000 U

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