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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Notice - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNeuroBloc
Code ATCM03AX01
Substancebotulinum toxin type B
FabricantEisai Ltd.

Notice : information de l’utilisateur

NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable

Toxine Botulinique de Type B

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc

3.Comment utiliser NeuroBloc

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver NeuroBloc

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé ?

NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles. Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».

NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis). Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc ?

N’utilisez jamais NeuroBloc

-si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-si vous souffrez d’autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu’une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire),

-si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou essoufflement) ou des difficultés pour avaler (troubles de la déglutition).

Vous ne devez pas recevoir NeuroBloc si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NeuroBloc :

-si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie,

-si vous avez des problèmes pulmonaires,

-si vous avez des difficultés à avaler. En effet, les problèmes de déglutition peuvent provoquer l’inspiration d’aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.

Précaution générale :

NeuroBloc n’est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d’autres pathologies. La sécurité de NeuroBloc lorsqu’il est utilisé pour traiter d’autres pathologies n’est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.

Enfants et adolescents

NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

Autres médicaments et NeuroBloc

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, NeuroBloc peut modifier l’effet de certains médicaments et d’autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.

En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

-antibiotiques de la famille des aminosides pour traiter une infection,

-médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.

Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir NeuroBloc.

Avant une intervention chirurgicale

Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l’on vous a administré NeuroBloc. En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.

Grossesse, allaitement et fertilité

-En général, NeuroBloc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car on ne connaît pas les effets de NeuroBloc chez des patientes enceintes et on ignore si NeuroBloc passe dans le lait maternel.

-Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une faiblesse musculaire ou des problèmes aux yeux tels qu'une vision trouble ou une chute des paupières après avoir reçu NeuroBloc. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 000 unités de NeuroBloc, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser NeuroBloc ?

NeuroBloc vous sera administré par un médecin ayant une expérience de spécialiste dans le traitement de la dystonie cervicale et l’utilisation des toxines botuliniques.

Quelle dose vous sera administrée

-Votre médecin décidera de la dose de NeuroBloc à vous administrer.

-La dose usuelle est de 10 000 unités, mais elle peut être supérieure ou inférieure.

-Si vous avez déjà reçu des injections de NeuroBloc par le passé, le médecin tiendra compte des résultats obtenus avec les injections précédentes.

Comment NeuroBloc vous sera administré

-NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.

-Votre médecin pourra répartir la dose à injecter en différents endroits des muscles.

Recevoir d’autres injections de NeuroBloc

-Les effets de NeuroBloc durent habituellement de 12 à 16 semaines environ.

-Votre médecin décidera si vous avez besoin d’une autre injection et de la dose à vous administrer.

Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n’auriez dû

-Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n’auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer. Cela peut se produire lorsque des doses plus fortes atteignant 15 000 unités sont administrées.

-Si vous avez des difficultés à respirer ou si l’apparition de symptômes à distance des muscles injectés vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin. S’il est indisponible, contactez un service d’urgences. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence.

Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l’organisme. Si votre médecin suspecte la survenue d’un botulisme, vous serez admis(e) à l’hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée. Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l’injection. Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.

Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent. Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d’étouffement. Si vos difficultés à avaler s’aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence.

Des cas de pneumonie par aspiration, provoquée par la pénétration de particules de nourriture ou de vomi dans les poumons, et de maladie respiratoire ont été signalés après un traitement par les toxines botuliniques (de Type A et de Type B). Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

sécheresse de la bouche

difficulté à avaler

maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

vue trouble ou chute de la paupière supérieure

indigestion difficile ou vomissement

constipation

douleur cervicale

sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée

perte de force ou d’énergie

altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées

altération du son de votre voix

symptômes pseudo-grippaux

Des allergies cutanées, telles qu’un rash, avec ou sans pâleur, rougeur, plaques, fortes démangeaisons et des éruptions telles que papules ou urticaire ont également été décrites après l’administration de NeuroBloc. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.

Il est également possible que la dystonie cervicale s’aggrave après l'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver NeuroBloc

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, NeuroBloc peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois, à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur. À l’issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.

La date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l’emballage extérieur.

Si le médicament est dilué, le médecin l’utilisera immédiatement.

Avant d’utiliser le médicament, le médecin vérifiera que la solution est transparente et incolore à jaune pâle. En cas de signes visibles de dégradation, le médicament ne doit pas être utilisé, mais sera jeté.

Toute solution inutilisée doit être éliminée.

En raison de la nature particulière de NeuroBloc, le médecin vérifiera que les flacons, les aiguilles et les seringues usagés sont traités en tant que déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient NeuroBloc

La substance active est la Toxine Botulinique de Type B. Un millilitre (ml) contient 5 000 U.

Un flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type B.

Un flacon de 1 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

Un flacon de 2 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

Les autres composants sont : succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d’albumine humaine sérique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NeuroBloc et contenu de l’emballage extérieur

NeuroBloc se présente sous forme d’une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités). La solution est transparente et incolore à jaune pâle.

Boîte de 1.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

Fabricant

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ÉLIMINATION

NeuroBloc est fourni en flacons à usage unique.

Le médicament est prêt à l’emploi et aucune reconstitution n’est nécessaire. Ne pas agiter.

Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit). Ces dilutions avec du chlorure de sodium doivent être faites dans une seringue en prélevant la quantité désirée de NeuroBloc dans la seringue dans un premier temps, puis en ajoutant le chlorure de sodium dans la seringue. Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu’à 6 fois sans entraîner de modification de l’activité. Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.

Toute solution non utilisée, tout flacon périmé de NeuroBloc et tout le matériel utilisé pour l’administration du médicament doivent être éliminés avec soin comme déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur. Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation. Si la solution de NeuroBloc n’est pas transparente et incolore à jaune clair, ou si le flacon semble endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.

En cas de renversement accidentel, décontaminer à l'aide d'une solution caustique à 10 % ou d'une solution d'hypochlorite de sodium (désinfectant ménager au chlore –2 ml (0,5 %)/1 litre d'eau). Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié. Placer la toxine absorbée dans un sac pour stérilisation en autoclave, le fermer hermétiquement et le traiter comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon.

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