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NovoEight (turoctocog alfa) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNovoEight
Code ATCB02BD02
Substanceturoctocog alfa
FabricantNovo Nordisk A/S

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants du principe actif d’origine biologique

BioReliance Ltd

Todd Campus, West of Scotland Science Park,

Glasgow, G20 0XA

Royaume-Uni

Novo Nordisk A/S

Brennum Park

DK-3400 Hillerød

Danemark

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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