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NovoEight (turoctocog alfa) – étiquetage - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNovoEight
Code ATCB02BD02
Substanceturoctocog alfa
FabricantNovo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)

2.COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de NovoEight contient environ 62,5 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : chlorure de sodium

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante ≤ 30°C pendant une période unique de 9 mois maximum Date de sortie du réfrigérateur : _____________

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12.NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/888/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

NovoEight 250 UI

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

NovoEight 250 UI, poudre pour solution injectable

turoctocog alfa

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

250 UI

6.AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de NovoEight contient environ 125 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : chlorure de sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante ≤ 30°C pendant une période unique de 9 mois maximum Date de sortie du réfrigérateur : _____________

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/888/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

NovoEight 500 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

NovoEight 500 UI, poudre pour solution injectable

turoctocog alfa

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

500 UI

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de NovoEight contient environ 250 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : chlorure de sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante ≤ 30°C pendant une période unique de 9 mois maximum Date de sortie du réfrigérateur : _____________

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/888/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

NovoEight 1 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

NovoEight 1 000 UI, poudre pour solution injectable

turoctocog alfa

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 000 UI

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de NovoEight contient environ 375 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : chlorure de sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante ≤ 30°C pendant une période unique de 9 mois maximum Date de sortie du réfrigérateur : _____________

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/888/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

NovoEight 1 500 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

NovoEight 1 500 UI, poudre pour solution injectable

turoctocog alfa

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 500 UI

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de NovoEight contient environ 500 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : chlorure de sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante ≤ 30°C pendant une période unique de 9 mois maximum Date de sortie du réfrigérateur : _____________

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/888/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

NovoEight 2 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

NovoEight 2 000 UI, poudre pour solution injectable

turoctocog alfa

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 000 UI

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de NovoEight contient environ 750 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : chlorure de sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante ≤ 30°C pendant une période unique de 9 mois maximum Date de sortie du réfrigérateur : _____________

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/888/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

NovoEight 3 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

NovoEight 3 000 UI, poudre pour solution injectable

turoctocog alfa

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 000 UI

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Solvant pour NovoEight

Chlorure de sodium à 9 mg/ml

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

4 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

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