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NovoThirteen (catridecacog) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNovoThirteen
Code ATCB02BD11
Substancecatridecacog
FabricantNovo Nordisk A/S

A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Danemark

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s’assurer, qu’au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d’éducation contenant les éléments suivants :

1.une brochure médecin

2.une brochure patient

Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d’un plan d’éducation destiné à minimiser le risque d’erreurs médicamenteuses, le risque d’évènements thromboemboliques dû à l’augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l’utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer de l’harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l’information du médicament.

La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :

indication du médicament

risques liés à l’utilisation hors AMM dans le cadre d’un déficit congénital en FXIII

procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A

mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (la dose recommandée de NovoThirteen est de 35 UI/kg de poids corporel. Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois. Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient, en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) si le poids corporel est > 24 kg ou dose en ml = 0,117 x poids corporel (kg) si le poids corporel est < 24 kg).

manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation

évènements tromboemboliques, y compris l’augmentation du risque d’occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose

que faire en cas de mauvaise conservation, de thrombose ou d’embolie

contre-indication liée à l’hypersensibilité

mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques

importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres

distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s’assurer que le patient a bien lu et compris la brochure

résumé des caractéristiques du produit

La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :

indication du médicament

risques liés à l’utilisation hors AMM dans le cadre d’un déficit congénital en FXIII

comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité

risques associés à une mauvaise conservation et manipulation

comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)

que faire en cas de mauvaise conservation, thrombose ou embolie

notice.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d’éducation au niveau national, avant la mise sur le marché. Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l’autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.

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