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Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNoxafil
Code ATCJ02AC04
Substanceposaconazole
FabricantMerck Sharp

Noxafil

posaconazole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Noxafil. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Noxafil.

Qu’est-ce que Noxafil?

Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d’une suspension orale (40 mg/ml), d’un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg). «Gastro- résistant» signifie que les comprimés traversent l’estomac sans être dégradés avant d’atteindre les intestins.

Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?

Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d’autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:

aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);

fusariose (infection fongique causée par Fusarium);

chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);

coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l’inhalation de spores).

Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida. Il est utilisé chez les

patients dont l’infection est sévère ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsqu’il est peu probable que les médicaments appliqués localement (directement sur le muguet) fassent effet.

Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d’infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu’ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Noxafil est-il utilisé?

Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients présentant un risque élevé d’infections fongiques invasives.

La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.

Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l’eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.

La suspension orale de Noxafil est prise avec un repas ou un complément nutritionnel; elle doit être bien agitée avant ingestion.

Pour le traitement des infections fongiques, à l’exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d’une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas. La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient. Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants. Pour la prévention d’infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour. La durée du traitement dépend de l’état du patient.

Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient. Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».

Les patients recevant la solution pour perfusion doivent passer à Noxafil comprimés ou suspension orale dès que leur état le permet.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Noxafil agit-t-il?

Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles. Son mécanisme d’action consiste à empêcher la formation de l’ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques. L’absence d’ergosterol provoque la mort du champignon ou l’empêche de se propager. La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Quelles études ont été menées sur Noxafil?

Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n’ayant pas répondu à un traitement antifongique classique. L’étude portait sur 107 patients atteints d’aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose. Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d’autres médicaments antifongiques. Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole. Dans les deux études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement.

La capacité à prévenir les infections a fait l’objet d’un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d’un cancer du sang ou de la moelle osseuse. Les études ont examiné le nombre de patients qui ont développé une infection fongique invasive.

Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?

S’agissant de l’aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison. Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d’une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.

En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s’est révélé aussi efficace que le fluconazole. Après 14 jours de traitement, les deux médicaments se sont avérés efficaces pour guérir ou améliorer l’état d’environ 92 % des patients.

Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison. Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l’itraconazole chez les patients atteints d’un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.

Quels est le risque associé à l’utilisation de Noxafil?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d’un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir). Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.

Noxafil ne doit pas être administré aux patients prenant l’un des médicaments suivants:

ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),

terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),

cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac),

pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),

halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),

simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).

Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d’autres médicaments. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l’étude en question, l’efficacité de Noxafil a été démontrée. Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace e Noxafil?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Noxafil est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Noxafil:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Noxafil, le 25 octobre 2005.

L’EPAR complet relatif à Noxafil est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Noxafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.

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