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Noxafil (posaconazole) – Notice - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNoxafil
Code ATCJ02AC04
Substanceposaconazole
FabricantMerck Sharp

Notice : information de l’utilisateur

Noxafil 40 mg/mL, suspension buvable posaconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil

3.Comment prendre Noxafil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Noxafil

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé ?

Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.

Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections.

Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter :

infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;

infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;

infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées

« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;

infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;

infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n’ont pas été traitées auparavant.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :

les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)

les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil ?

Ne prenez jamais Noxafil si :

vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine.

Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d’informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :

avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.

avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.

développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l’efficacité de ce médicament.

avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l’intervalle QTc

avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque

avez un rythme cardiaque très lent

avez un trouble du rythme cardiaque

avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang

prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Noxafil.

Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Noxafil, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l’empêcher d’agir correctement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Enfants

Noxafil ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).

Autres médicaments et Noxafil

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Noxafil si vous prenez l’un des médicaments suivants :

la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)

l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)

le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)

le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux)

l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque

tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.

une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.

Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments

Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec Noxafil. Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Noxafil en augmentant la quantité de Noxafil dans le sang.

Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :

la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.

certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.

l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH.

les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l’oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.

Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :

la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca- alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)

la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)

le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)

la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)

les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir)

le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)

le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension)

la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)

le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Noxafil avec des aliments et boissons

Pour améliorer l’absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »). Il n’y a aucune information sur l’effet de l’alcool sur le posaconazole.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Noxafil.

Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.

N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.

Noxafil contient du glucose

Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l’apport en sucre, quelle qu’en soit la raison.

3.Comment prendre Noxafil ?

Ne remplacez pas Noxafil comprimés par Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.

Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l’infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoir consulté votre médecin.

Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.

Indication

Posologie recommandée et durée de traitement

Traitement des infections

La posologie recommandée est de 200 mg (une

fongiques réfractaires

cuillère-mesure de 5 mL) à prendre quatre fois par jour.

(Aspergillose invasive,

Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous

Fusariose,

pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL)

Chromoblastomycose/Mycéto

deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les

me, Coccidioïdomycose)

deux doses pendant ou après un repas ou une boisson

 

nutritionnelle.

Traitement du muguet non

Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une

traité auparavant

cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour. Après le

 

premier jour, prendre 100 mg (2,5 mL) une fois par jour.

Prévention des infections

Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par

fongiques graves

jour.

Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.

Si vous oubliez de prendre Noxafil

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée

signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins

réaction allergique

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

changement du taux de sel contenu dans le sang, mis en évidence dans des tests sanguins – les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse

sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure

mal de tête

faibles niveaux de potassium - mis en évidence dans des tests sanguins

faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins

pression sanguine élevée

perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût

brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)

faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins

fièvre

sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir

éruption cutanée

démangeaisons

constipation

gêne rectale

Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

anémie – les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins

faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut provoquer un saignement

faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d’infection

quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut arriver si vous avez une inflammation

inflammation des vaisseaux sanguins

problèmes du rythme cardiaque

crise d’épilepsie (convulsions)

lésions nerveuses (neuropathie)

rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible

pression artérielle faible

inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac

interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre

problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle de l’urine

quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins

toux, hoquet

saignements de nez

douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale)

gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)

sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau

tremblement

quantité élevée ou faible de sucre dans le sang

vision trouble, sensibilité à la lumière

perte de cheveux (alopécie)

ulcères de la bouche

frissons, sensation générale de n’être pas bien

douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes

rétention d’eau (œdème)

problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)

incapacité à dormir (insomnie)

être complètement ou partiellement incapable de parler

gonflement de la bouche

rêves anormaux ou difficultés à s’endormir

problèmes de coordination ou d’équilibre

inflammation des muqueuses

nez bouché

difficulté à respirer

douleur à la poitrine

sensation de ballonnement

nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre

éructation

sensation de nervosité

Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de couleur anormale

pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur

troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé

réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau

problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles

évanouissements

avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains

accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres

avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel

insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite

caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes

caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration

saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles

obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de l’intestin – les signes incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et crampes

« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale

« pancytopénie » : faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins

grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)

gonflement du visage ou de la langue

dépression

vision double

douleur au sein

mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau

mauvais fonctionnement de l’hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones sécrétées participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins

problèmes d’audition

Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil, la fréquence de cet effet n’est pas connue.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Noxafil

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

S’il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament. Retournez le flacon avec l’excédent de suspension à votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Noxafil

-La substance active de Noxafil est le posaconazole. Chaque millilitre de suspension buvable contient 40 milligrammes de posaconazole.

-Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l’alcool benzylique et du propylène glycol, et de l’eau purifiée.

Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur

Noxafil est une suspension buvable blanche de 105 mL, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre. Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 mL et 5 mL de suspension buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z.o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

Noxafil 100 mg, comprimés gastro-résistants posaconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil

3.Comment prendre Noxafil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Noxafil

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé ?

Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.

Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections.

Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter :

infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;

infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;

infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées

« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;

infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :

les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)

les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil ?

Ne prenez jamais Noxafil si :

vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine, ou une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine.

Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d’informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :

avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.

avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.

développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l’efficacité de ce médicament.

avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l’intervalle QTc.

avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

avez un rythme cardiaque très lent.

avez un trouble du rythme cardiaque.

avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang

prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Noxafil.

Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Noxafil, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l’empêcher d’agir correctement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Enfants

Noxafil ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).

Autres médicaments et Noxafil

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Noxafil si vous prenez l’un des médicaments suivants :

la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)

l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)

le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)

le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux)

l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque

tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.

une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.

Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments

Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec Noxafil. Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Noxafil en augmentant la quantité de Noxafil dans le sang.

Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :

la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.

certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.

l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH.

Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :

la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)

la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)

le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)

la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)

les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir qui sont donnés avec le ritonavir)

le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)

le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension)

la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)

le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Noxafil.

Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.

N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.

3. Comment prendre Noxafil ?

Ne remplacez pas Noxafil comprimés par Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre

La dose recommandée est de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) deux fois par jour le 1er jour, puis de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) une fois par jour, les jours suivants.

La durée du traitement peut dépendre de la nature de l’infection que vous avez et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin. N’adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous- même avant d’avoir consulté votre médecin.

Prendre ce médicament

Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.

Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Noxafil, parlez-en à un médecin ou allez directement à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Noxafil

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.

Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée

signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins

réaction allergique

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins – les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.

sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure

mal de tête

faibles niveaux de potassium – mis en évidence dans des tests sanguins

faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins

pression sanguine élevée

perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût

brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)

faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins

fièvre

sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir

éruption cutanée

démangeaisons

constipation

gêne rectale

Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins

faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut provoquer un saignement

faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d’infection

quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut arriver si vous avez une inflammation

inflammation des vaisseaux sanguins

problèmes du rythme cardiaque

crise d’épilepsie (convulsions)

lésions nerveuses (neuropathie)

rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible

pression artérielle faible

inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac

interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre

problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle de l’urine

quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins

toux, hoquet

saignements de nez

douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale)

gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)

sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau

tremblement

quantité élevée ou faible de sucre dans le sang

vision trouble, sensibilité à la lumière

perte de cheveux (alopécie)

ulcères de la bouche

frissons, sensation générale de n’être pas bien

douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes

rétention d’eau (œdème)

problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)

incapacité à dormir (insomnie)

être complètement ou partiellement incapable de parler

gonflement de la bouche

rêves anormaux ou difficultés à s’endormir

problème de coordination ou d’équilibre

inflammation des muqueuses

nez bouché

difficulté à respirer

douleur à la poitrine

sensation de ballonnement

nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre

éructation

sensation de nervosité

Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de couleur anormale

pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur

troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé

réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau

problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles

évanouissements

avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains

accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres

avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel

insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite

caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes

caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration

saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles

obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin – les signes incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et crampes

« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale

« pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins

grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)

gonflement du visage ou de la langue

dépression

vision double

douleur au sein

mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau

mauvais fonctionnement de l’hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins

problèmes d’audition.

Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil, la fréquence de cet effet n’est pas connue.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Noxafil

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Noxafil

La substance active de Noxafil est le posaconazole. Chaque comprimé contient 100 mg de posaconazole.

Les autres composants sont : acéto-succinate d'hypromellose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), silice pour usage dentaire, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, gravés « 100 » sur une face, conditionnés en plaquettes sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

Noxafil 300 mg, solution à diluer pour perfusion posaconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Noxafil

3.Comment utiliser Noxafil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Noxafil

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé?

Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Noxafil est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.

Noxafil agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections.

Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter :

infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;

infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;

infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées

« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;

infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.

Noxafil peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :

les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)

les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Noxafil ?

N’utilisez jamais Noxafil si :

vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine, ou une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine.

N’utilisez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :

avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.

avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez Noxafil.

avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l’intervalle QTc.

avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

avez un rythme cardiaque très lent.

avez un trouble du rythme cardiaque.

avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang

prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Noxafil.

Enfants

Noxafil ne doit pas être utilisé chez l’enfant (âgé de 17 ans ou plus jeune).

Autres médicaments et Noxafil

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Noxafil si vous prenez l’un des médicaments suivants :

la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)

l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)

le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)

le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)

l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque :

tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. Noxafil peut augmenter la

quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.

une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.

Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Autres médicaments

Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec du posaconazole. Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Noxafil en augmentant la quantité de Noxafil dans le sang.

Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :

la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.

certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.

l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH.

Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :

la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)

la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)

le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)

la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)

les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir qui sont donnés avec le ritonavir)

le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)

le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension)

la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)

le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Noxafil. N’utilisez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous utilisez Noxafil. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.

N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.

Noxafil contient du sodium

Ce médicament contient 462 mg (20 mmol) de sodium par dose. Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

3.Comment utiliser Noxafil ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 300 mg deux fois par jour le 1er jour, puis de 300 mg une fois par jour, les jours suivants.

Noxafil solution à diluer pour perfusion sera dilué à la concentration correcte par votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Noxafil solution à diluer pour perfusion sera toujours préparé et administré par un professionnel de santé.

Noxafil vous sera administré :

à l’aide d’un petit tube en plastique inséré dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse)

généralement en 90 minutes

La durée du traitement peut dépendre de la nature de l’infection que vous avez ou de la durée pendant laquelle votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin. N’adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoir consulté votre médecin.

Si une dose de Noxafil a été oubliée

Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu’une dose soit omise. Cependant si vous pensez qu’une dose ait pu être oubliée parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Lorsque le traitement par Noxafil est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun effet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée

signes de problèmes du foie, qui incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise

sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins

réaction allergique

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins – les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.

sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure

gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle Noxafil a été administré

mal de tête

faibles niveaux de potassium – mis en évidence dans des tests sanguins

faibles niveaux de magnésium – mis en évidence dans des tests sanguins

pression sanguine élevée

perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût

brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)

faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins

fièvre

sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir

éruption cutanée

démangeaisons

constipation

gêne rectale

Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins

faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut provoquer un saignement

faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d’infection

quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut arriver si vous avez une inflammation

inflammation des vaisseaux sanguins

problèmes du rythme cardiaque

crise d’épilepsie (convulsions)

lésions nerveuses (neuropathie)

rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible

pression artérielle faible

inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac

interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre

problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d’urine avec une couleur inhabituelle

quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins

toux, hoquet

saignements de nez

douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale)

gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)

sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau

tremblement

quantité élevée ou faible de sucre dans le sang

vision trouble, sensibilité à la lumière

perte de cheveux (alopécie)

ulcères de la bouche

frissons, sensation générale de n’être pas bien

douleur, douleur dorsale ou cervicale, douleurs des bras ou des jambes

rétention d’eau (œdème)

problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)

incapacité à dormir (insomnie)

être complètement ou partiellement incapable de parler

gonflement de la bouche

rêves anormaux ou difficultés à s’endormir

problèmes de coordination ou d’équilibre

inflammation des muqueuses

nez bouché

difficulté à respirer

douleur à la poitrine

sensation de ballonnement

nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre

éructation

sensation de nervosité

inflammation ou douleur au site d’injection

Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de couleur anormale

pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur

troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé

réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau

problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles

évanouissements

avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains

accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres

avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel

insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite

caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes

caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration

saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles

obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin – les signes incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et crampes

« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale

« pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins

grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)

gonflement du visage ou de la langue

dépression

vision double

douleur au sein

mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau

mauvais fonctionnement de l’hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins

problèmes d’audition.

Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir utilisé Noxafil, la fréquence de cet effet n’est pas connue.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Noxafil

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution peut être conservée jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Noxafil

-La substance active de Noxafil est le posaconazole. Chaque flacon contient 300 mg de posaconazole.

-Les autres composants sont : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur

Noxafil solution à diluer pour perfusion est un liquide clair, incolore à jaune. Des variations de couleur de cet ordre n’affectent pas la qualité du produit.

Ce médicament est disponible en flacon en verre à usage unique, fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour l’administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion

Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.

Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).

Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d’environ 90 minutes. Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.

Si un cathéter veineux central n’est pas disponible, une perfusion unique d’un volume permettant d’atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique. En cas d’administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.

Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d’injection (voir rubrique 4.8).

Noxafil est à usage unique.

Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :

Sulfate d’amikacine

Caspofungine

Ciprofloxacine

Daptomycine

Chlorhydrate de dobutamine

Famotidine

Filgrastim

Sulfate de gentamycine

Chlorhydrate d’hydromorphone

Levofloxacine

Lorazépam

Méropénème

Micafungine

Sulfate de morphine

Bitartrate de noradrénaline

Chlorure de potassium

Chlorhydrate de vancomycine

Les médicaments non mentionnés dans le tableau ci-dessus ne doivent pas être administrés en concomitance avec Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux.

La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant administration pour vérifier l’absence de particules de matière. La solution de Noxafil varie de l’incolore au jaune pâle. Une variation de couleur de cet ordre n’affecte pas la qualité du produit.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Noxafil ne doit pas être dilué avec :

Solution de Ringers lactate

Glucose à 5 % avec solution de Ringers lactate

Bicarbonate de sodium 4,2 %.

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous : Solution aqueuse de glucose à 5 %

Chlorure de sodium à 0,9 % Chlorure de sodium à 0,45 %

Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % Glucose à 5 % et KCl à 20 mEq

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