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Nulojix (belatacept) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNulojix
Code ATCL04AA28
Substancebelatacept
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance d’origine biologique

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road, East Syracuse

New York 13057 – U.S.A.

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l'Agence européenne des médicaments

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Une carte d'alerte dédiée a été développée afin d'inciter le patient à se reporter à la notice, et les professionnels de santé à se reporter au RCP pour plus de détails sur les bénéfices et les risques associés à NULOJIX. La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite. Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.

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