French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) – Notice - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNulojix
Code ATCL04AA28
Substancebelatacept
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Notice : Information de l'utilisateur

NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient. Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui seront utiles pour vous et pour alerter les autres médecins que vous avez un rein transplanté et que vous prenez un médicament puissant pour conserver votre rein en état de fonctionner. La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement. Conservez cette Carte de surveillance sur vous à tout moment.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que NULOJIX et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NULOJIX

3.Comment utiliser NULOJIX

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver NULOJIX

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est ce que NULOJIX et dans quel cas est il utilisé?

NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.

NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes. Il est également recommandé d'administrer un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) au cours de la première semaine après la greffe.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NULOJIX

N’utilisez jamais NULOJIX

Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Des réactions allergiques liées à l'utilisation du bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.

Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX. L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse. Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD). Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.

Avertissements et précautions

Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation

Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD). Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle. Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un PTLD dans les cas suivants :

Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe

Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV)

Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections. Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.

Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.

Infections graves

Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles. NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections. Les infections graves peuvent être :

Tuberculose

Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang

Zona

Autres infections par l'herpès virus.

La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX. La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.

Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement. Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même. Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections. Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels".

Cancer de la peau

Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX. Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection. Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.

Coagulation du sang dans votre rein transplanté

Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous avez un risque plus élevé de coagulation du sang dans votre rein transplanté.

Utilisation dans les greffes hépatiques

L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.

Utilisation avec d'autres traitements immunosuppresseurs :

Nulojix est généralement administré avec des corticoïdes. Une réduction trop rapide de la prise de corticoïdes peut augmenter le risque de rejet du rein transplanté. Prenez la dose exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.

Enfants et adolescents

NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et NULOJIX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.

L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX. Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner. Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous recevez NULOJIX.

N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu’il ne soit explicitement recommandé par votre médecin. Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus. Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par NULOJIX et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement du fœtus/de l'embryon n'étant pas connu. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.

Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes sous traitement par NULOJIX. On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bélatacept a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.

Informations importantes concernant certains composants de NULOJIX

Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.

Ce médicament contient 0,65 mmol (ou 15 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.

3.Comment utiliser NULOJIX ?

Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale. NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.

Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.

La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé. La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.

Phase initiale

Dose

Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)

10 mg/kg

Jour 5, Jour 14 et Jour 28

Fin de la semaine 8 et de la semaine 12 après la transplantation

 

Phase d’entretien

Dose

Toutes les 4 semaines (± 3 jours) à partir de la fin de la semaine 16 après la

5 mg/kg

transplantation

 

Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.

Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n’auriez dû

Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser NULOJIX

Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX. Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de recevoir NULOJIX

Votre organisme peut rejeter le rein transplanté si vous arrêtez de recevoir NULOJIX. La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.

Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.

Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.

Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :

Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire; difficultés à parler et à communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles; faiblesse sur un côté du corps; altération de la vision; maux de tête.

Symptômes d'infection tels que fièvre; perte inexpliquée de poids; gonflement des ganglions; symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge; toux avec crachats, sang dans les crachats; douleur de l'oreille; coupures ou éraflures rouges, chaudes et purulentes.

Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté; difficultés à uriner; changements de la quantité d'urine produite; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.

Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.

Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.

Réactions allergiques pouvant inclure, mais non limitées aux réactions suivantes, éruption; rougissement de la peau; urticaire; démangeaisons; gonflement des lèvres; gonflement de la langue; gonflement du visage; gonflement sur le corps entier; douleur dans la poitrine; essoufflement; sifflements respiratoires.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :

Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV (pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite

Essoufflement

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales

Pression artérielle élevée, pression artérielle basse

Maux de tête, troubles du sommeil, sensation de nervosité ou d'anxiété, gonflement des mains et des pieds

Douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs des extrémités

Douleurs à la miction, présence de sang dans les urines

Les examens biologiques peuvent présenter :

Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs

Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang (un test sanguin utilisé pour mesurer la

fonction rénale), augmentation de la

quantité de protéines dans vos urines

Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes

Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins)

Taux de sucre élevé dans le sang

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

Tumeurs cancéreuses et non-cancéreuses de la peau

Diminution dangereuse de la pression artérielle qui, sans traitement, peut mener à un effondrement, au coma et au décès

Attaque

Nécrose d'un tissu due à l'arrêt de la circulation sanguine

Inflammation du foie (hépatite cytolytique)

Lésions rénales

Liquide au niveau des poumons, sifflements respiratoires, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, muscle cardiaque hypertrophié (partie inférieure du cœur)

Infection du sang ou des tissus, infections respiratoires, pneumonie, grippe, inflammation des sinus, écoulement nasal, maux de gorge, douleur au niveau de la bouche/gorge, infections par le virus de l'herpès, zona et autres infections virales, aphtes, muguet, infection rénale, infections fongiques de la peau, infections fongiques des ongles et autres infections fongiques, infection de la peau, infection des tissus mous, infection d'une plaie, infection localisée, cicatrisation lente, ecchymoses, accumulation de liquide lymphatique autour du rein transplanté

Rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, battements cardiaques anormaux et irréguliers, faiblesse cardiaque

Diabète

Déshydratation

Inflammation de l'estomac et des intestins, habituellement causée par un virus

Troubles gastriques

Sensations inhabituelles de fourmillements, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes

Eruption cutanée, démangeaisons

Douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement des articulations, anomalie du cartilage entre les os de la colonne vertébrale, incapacité soudaine à plier les articulations, spasmes musculaires, arthrite

obstruction des vaisseaux sanguins du rein, hypertrophie du rein due à l'obstruction du flux d'urine vers l'extérieur du rein, reflux de l'urine de la vessie vers les tubes rénaux, incontinence urinaire, vidange incomplète de la vessie, besoin d'uriner pendant la nuit, sucre dans les urines

Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel

Cataracte, augmentation de la pression dans l'œil, troubles de la vision

Tremblements ou frissons, sensations vertigineuses, perte de connaissance ou étourdissement, douleur de l'oreille, bourdonnements, sifflement ou autre bruit persistant dans les oreilles

Acné, chute des cheveux, anomalies au niveau de la peau, transpiration excessive, sueurs nocturnes

Faiblesse/déficit des muscles abdominaux et excroissance de peau sur la cicatrice, hernie sur la paroi de l'estomac

Dépression, fatigue, sensation de fatigue, somnolence, manque d'énergie, sensation générale de malaise, difficulté à respirer en position allongée, saignements de nez

Apparence caractéristique d'une personne avec des taux élevés de corticoïdes, telle que visage arrondi, bosse dans le dos, obésité de la partie supérieure du corps

Accumulation anormale de liquide

Les examens biologiques peuvent présenter:

Une baisse du nombre de plaquettes dans votre sang, un nombre trop important de globules blancs dans le sang, un nombre trop important de globules rouges dans le sang

Changements du taux de dioxyde de carbone dans le sang, rétention d'eau, faible taux de protéines dans le sang

Examens anormaux de la fonction hépatique, augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang

Augmentation d'une protéine (protéine C-réactive) dans le sang, indiquant une inflammation

Diminution des anticorps (protéines qui combattent les infections) dans votre sang

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :

Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie

Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)

Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne et du cerveau, convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de l'enveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage

Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou mouvements corporels anormaux

Faible afflux sanguin vers le cœur, ralentissement des battements du cœur, anomalie de la valve aortique, battements anormalement rapides du cœur

Difficulté soudaine à respirer menant à des lésions pulmonaires, augmentation de la pression artérielle dans les poumons, inflammation des poumons, toux avec expectoration de sang, anomalie des bronches, liquide dans les alvéoles pulmonaires, arrêts temporaires de la respiration durant le sommeil, voix anormale

Herpès génital

Inflammation du colon (gros intestin) causée par le cytomégalovirus, inflammation du pancréas, ulcère de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, occlusion de l'intestin grêle, selles noires ressemblant à du goudron, saignement du rectum, coloration anormale des selles

Infections bactériennes, inflammation ou infection de la couche interne du cœur, tuberculose, infection osseuse, inflammation des ganglions lymphatiques, dilatation chronique des voies respiratoires avec infections pulmonaires fréquentes

Infection par un ver (parasite de la famille des strongyloïdes), infection diarrhéique au parasite giardia

Maladie rénale causée par un virus (néphropathie associée au polyomavirus), inflammation des reins, formation de tissu cicatriciel dans les reins, rétrécissement des tubules rénaux, inflammation de la vessie avec saignement

Caillot sanguin dans l'artère rénale

Syndrome de Guillain-Barré (maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire)

Syndrome lymphoprolifératif à EBV (virus Epstein-Barr)

Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les jambes

Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visage/de la peau, gonflement du visage

Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence graisseuse du foie

Maladie de la peau avec des plaques rouges épaisses, souvent accompagnées d'écailles (squames) argentées, croissance anormale des cheveux, cheveux excessivement cassants, ongles cassants, ulcération du pénis

Déséquilibre des minéraux dans le corps causant des problèmes osseux, inflammation osseuse, fragilisation anormale des os menant à des problèmes osseux, inflammation, inflammation de la coiffe des articulations, maladie rare des os

Inflammation des testicules, érection anormalement prolongée, anomalie des cellules du col de l'utérus, grosseur dans la poitrine, douleur dans les testicules, ulcération de l'appareil génital féminin, amincissement de la paroi vaginale, stérilité ou incapacité à être enceinte, gonflement du scrotum

Allergie saisonnière

Perte d'appétit, perte du goût, perte d'audition

Rêves anormaux, troubles de l'humeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité

Engourdissement ou faiblesse en raison d'un diabète mal contrôlé, changements au niveau du pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles

Gonflement de l'arrière de l'œil causant des modifications de la vue, irritation de l'œil, gêne/sensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière

Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires

Augmentation du désir sexuel

Sensations de brûlure

Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation de chaleur, ulcère

Production d'urine trop faible

défaillance du fonctionnement de l'organe transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion, séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après l'administration, pression artérielle élevée pendant ou après l'administration, ecchymose/accumulation de sang dans les tissus mous après l'administration, douleur liée à l'administration, maux de tête liés à l'administration, ecchymose au niveau des tissus mous

Les examens biologiques peuvent présenter :

Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang

Production excessive d'hormones par les glandes surrénales

Taux faibles en vitamine D

Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocyte CD-4, glycémie basse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver NULOJIX

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l'emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.

Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si elle n'est pas immédiatement utilisée, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à 24 heures. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé à une température ne dépassant pas 25°C durant 4 heures au maximum.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution reconstituée ou diluée.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient NULOJIX

La substance active est le bélatacept. Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept. Après la reconstitution, chaque ml de solution contient 25 mg de bélatacept.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH). (voir rubrique 2)

Qu’est-ce que NULOJIX et contenu de l’emballage extérieur

NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) est une poudre blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.

Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.

Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Royaume-Uni

Fabricant :

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Utiliser une technique d'asepsie pour la reconstitution des flacons et la dilution de la solution en vue d'une administration.

Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la solution à la perfusion. Ceci évitera la formation d'agrégats.

Ne pas secouer les flacons. Ceci évitera la formation de mousse.

La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm)

Sélection de la dose et reconstitution des flacons

Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires. Chaque flacon de NULOJIX fournit 250 mg de bélatacept.

La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (5 ou 10 mg/kg, voir rubrique 3)

Il n'est pas recommandé de modifier la dose de NULOJIX pour une modification de poids corporel inférieure à 10%.

Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons suivant.

Préparer chaque flacon avec 10,5 ml de solution de reconstitution.

Le volume nécessaire de solution reconstituée (ml) est égal à la dose totale de bélatacept en mg divisée par 25.

Détails pratiques sur la reconstitution des flacons

En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml de l'un des solvants suivants : eau pour préparations injectables ; solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%); ou solution injectable de glucose à 5%, à l'aide de la seringue jetable fournie dans la boîte (nécessaire pour éviter la formation d'agrégats) et d'une aiguille 18-21 gauge. Les seringues sont graduées en unités de 0,5 ml. Par conséquent, la dose déterminée doit être arrondie au 0,5 ml le plus proche.

Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée. Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc. Diriger le flux de liquide sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée. Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution auront été ajoutés au flacon.

Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer. Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait. Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.

La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers. Il est

recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.

Détails pratiques sur la préparation de la solution pour perfusion :

Après la reconstitution, diluer le produit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose à 5%, de manière à obtenir un volume total de

100 ml. A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (typiquement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la plupart des patients et des doses, mais un volume de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer et jeter un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume de la solution de NULOJIX reconstituée nécessaire pour fournir la dose (en ml, égale à la dose totale en mg divisée par 25). Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable fournie utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée. Mélanger doucement le récipient de perfusion. La concentration de bélatacept dans la perfusion sera entre 2 mg et 10 mg de bélatacept par ml de solution.

Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Administration

Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la perfusion de NULOJIX doit être débutée immédiatement ou doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre lyophilisée. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à

24 heures. Ne pas congeler. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de 25°C durant 4 heures au maximum. Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement. Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés. La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm). Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.

Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés