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Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nuwiq

simoctocog alfa

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?

Nuwiq est un médicament qui contient le principe actif simoctocog alfa. Il est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).

Comment Nuwiq est-il utilisé?

Nuwiq n’est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la supervision d’un médecin ayant l’expérience du traitement de l’hémophilie.

Nuwiq est disponible sous forme d’une poudre et d’un solvant à mélanger pour obtenir une solution à injecter dans une veine. La dose et la fréquence de traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l’hémophilie, l’étendue et la localisation des saignements et l’état et le poids corporel du patient. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Nuwiq agit-il?

Les patients souffrant d’hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang, ce qui génère des problèmes de coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes. Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa, agit dans le corps de la même façon que le facteur VIII. Il remplace le facteur VIII manquant et contribue ainsi à la coagulation du sang et au contrôle temporaire des troubles hémorragiques.

Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (de l’ADN) qui les rend aptes à le produire.

Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?

Il a été démontré que Nuwiq est efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales incluant 113 patients souffrant d’hémophilie A.

La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement des épisodes de saignements ou pour la prévention des saignements pendant des interventions chirurgicales. 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq. Le critère principal d’évaluation était fondé sur l’évaluation par les patients de l’efficacité de l’action du traitement. Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements. Au cours des deux interventions chirurgicales pratiquées pendant l’étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.

La seconde étude incluait 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales. Lors de l’utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient. Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq. Lors des cinq interventions chirurgicales pratiquées pendant l’étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements pour quatre interventions et moyen pour la prévention des saignements pour une intervention chirurgicale.

La troisième étude incluait 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l’utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant. Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?

Avec Nuwiq, il n’a pas été rapporté d’effets secondaires fréquents (touchant une à 10 personnes sur 1000). Ils incluent une paresthésie (sensations inhabituelles de fourmillements et picotements), des maux de tête, des vertiges (sensation de tête qui tourne), une sécheresse de la bouche, des douleurs dans le dos, ainsi qu’une inflammation et une douleur au nouveau du site d’injection.

Des réactions d’hypersensibilité (allergiques), bien que non observées jusqu’ici avec Nuwiq, ont été signalées rarement avec des produits contenant du facteur VIII et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques graves. Après le traitement par des produits à base de facteur VIII, certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (des

protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui peuvent provoquer une perte d’action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements. Dans ces cas, il convient de s’adresser à un centre spécialisé pour l’hémophilie.

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuwiq et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu qu’il avait été démontré que Nuwiq est efficace pour le traitement et la prévention de la survenue de saignements chez les patients souffrant d’hémophilie A. Nuwiq était également efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés à des interventions chirurgicales, avec des effets similaires à ceux d’autres produits contenant du facteur VIII. Le profil de sécurité de Nuwiq a également été jugé similaire à celui d’autres produits à base de facteur VIII.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Nuwiq?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Nuwiq est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuwiq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Nuwiq:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Nuwiq sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.

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