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Nuwiq (simoctocog alfa) – étiquetage - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNuwiq
Code ATCB02BD02
Substancesimoctocog alfa
FabricantOctapharma AB

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nuwiq 250 unités internationales

Poudre et solvant pour solution injectable

simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

250 unités internationales/flacon de simoctocog alfa (100 UI/ml après reconstitution)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188

Solvant : Eau pour préparations injectables

Consulter la notice mentionnant les instructions d’emploi.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool

1 flacon de poudre contenant 250 unités internationales de simoctocog alfa. 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour voie intraveineuse après reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.

Date de sortie du réfrigérateur : _____________

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suède

12.NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/936/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Nuwiq 250

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Nuwiq 250 unités internationales, poudre pour solution injectable, simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant). Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.

2.MODE D'ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

250 UI/flacon

6.AUTRES

Logo Octapharma

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nuwiq 500 unités internationales

Poudre et solvant pour solution injectable

simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

500 unités internationales/flacon de simoctocog alfa (200 UI/ml après reconstitution)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188

Solvant : Eau pour préparations injectables

Consulter la notice mentionnant les instructions d’emploi.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool

1 flacon de poudre contenant 500 unités internationales de simoctocog alfa. 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour voie intraveineuse après reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.

Date de sortie du réfrigérateur : _____________

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suède

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/936/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Nuwiq 500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Nuwiq 500 unités internationales, poudre pour solution injectable, simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant). Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

500 UI/flacon

6. AUTRES

Logo Octapharma

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nuwiq 1000 unités internationales Poudre et solvant pour solution injectable

simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1000 unités internationales/flacon de simoctocog alfa (400 UI/ml après reconstitution)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188

Solvant : Eau pour préparations injectables

Consulter la notice mentionnant les instructions d’emploi.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool

1 flacon de poudre contenant 1000 unités internationales de simoctocog alfa. 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour voie intraveineuse après reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.

Date de sortie du réfrigérateur : _____________

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suède

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/936/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Nuwiq 1000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Nuwiq 1000 unités internationales, poudre pour solution injectable, simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant). Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1000 UI/flacon

6. AUTRES

Logo Octapharma

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Nuwiq 2000 unités internationales Poudre et solvant pour solution injectable

simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

2000 unités internationales/flacon de simoctocog alfa (800 UI/ml après reconstitution)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188

Solvant : Eau pour préparations injectables

Consulter la notice mentionnant les instructions d’emploi.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool

1 flacon de poudre contenant 2000 unités internationales de simoctocog alfa. 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour voie intraveineuse après reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.

Date de sortie du réfrigérateur : _____________

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suède

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/936/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Nuwiq 2000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Nuwiq 2000 unités internationales, poudre pour solution injectable, simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant). Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2000 UI/flacon

6. AUTRES

Logo Octapharma

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE CONTENANT 2,5 ML D'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Solvant pour Nuwiq

Eau pour préparations injectables

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,5 ml

6. AUTRES

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