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Obizur (susoctocog alfa) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentObizur
Code ATCB02
Substancesusoctocog alfa
FabricantBaxalta Innovations GmbH

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

Baxalta US, Inc

27 Maple Street

Milford

MA 01757

ÉTATS-UNIS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienne

AUTRICHE

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant la commercialisation d’OBIZUR dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) approuvera le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité compétente nationale.

Le programme pédagogique est destiné à limiter le risque d’erreurs de dispensation des doses. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que dans chaque État membre où

OBIZUR est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer OBIZUR ont accès au kit pédagogique suivant ou qu’il leur a été fourni :

Matériel pédagogique du médecin

Le matériel pédagogique du médecin doit contenir :

le Résumé des caractéristiques du produit ;

le matériel de formation des professionnels de santé.

Le matériel de formation des professionnels de santé doit contenir les principaux éléments suivants :

la brochure des professionnels de santé incluant le calcul détaillé du nombre de flacons requis pour un patient pesant 70 kg, par exemple ;

une vidéo en ligne donnant des précisions sur les calculs requis et sur l’administration du médicament.

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Collecter et analyser les données d’efficacité et de sécurité cliniques immédiates et à

Tous les ans

long terme de tous les patients atteints d’hémophile acquise et qui sont traités par

dans le cadre

OBIZUR. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire un

de la

programme/tenir un registre de surveillance conformément au protocole adopté et

réévaluation

pour une durée indéterminée.

annuelle

 

 

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