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Obizur (susoctocog alfa) – étiquetage - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentObizur
Code ATCB02
Substancesusoctocog alfa
FabricantBaxalta Innovations GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable susoctocog alfa

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution contient environ 500 U de facteur VIII antihémophilique (recombinant), de séquence porcine, susoctocog alfa, après reconstitution.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Polysorbate 80

Chlorure de sodium

Chlorure de calcium dihydraté

Saccharose

Tris base

Tris HCl

Citrate trisodique dihydraté

Lire la notice avant utilisation.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Un, cinq, dix flacon(s)

Une, cinq, dix seringue(s) préremplie(s) de solvant

Un, cinq, dix adaptateur(s) de flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienne

Autriche

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

OBIZUR 500 U, poudre pour solution injectable

Susoctocog alfa

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Injection à usage unique.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4.NUMÉRO DU LOT

Lot :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

500 U

6.AUTRES

Logo Baxalta

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour OBIZUR

Eau pour préparations injectables.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 ml

6. AUTRES

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