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Ocaliva (obeticholic acid) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentOcaliva
Code ATCA05AA04
Substanceobeticholic acid
FabricantIntercept Pharma Ltd

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Royaume-Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référérence pour l’Union (liste EURD) prévues à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Échéance

 

 

Étude interventionnelle 747-302 :

Rapport final : 2023

Description : Afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’OCALIVA, le

 

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit effectuer et

 

soumettre les résultats de l’étude 747-302, une étude multicentrique

 

de validation, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée

 

évaluant les bénéfices cliniques liés au traitement OCALIVA chez

 

les patients atteints de CBP qui, soit ne répondent pas, ou sont

 

intolérants au traitement parAUDC basé sur des résultats cliniques.

 

Justification : examiner l’effet de l’acide obéticholique sur des résultats

 

cliniques chez des sujets atteints de CBP

 

 

 

Interventional study 747-401:

Rapport final: 2020

Description: Afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’OCALIVA, le

 

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit effectuer et

 

soumettre les résultats de l’étude 747-401, une étude contrôlée par

 

placebo, en double aveugle, randomisée evaluant l’efficacité,

 

l’innocuité et la pharmacocinétique d’OCALIVA chez les patients

 

atteints de CBP et présentant une insuffisance hépatique modérée à

 

sévère.

 

Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une

 

population avec une maladie du foie à un stade plus avancé

 

 

 

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