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Ocaliva (obeticholic acid) – Notice - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentOcaliva
Code ATCA05AA04
Substanceobeticholic acid
FabricantIntercept Pharma Ltd

Notice : Information du patient

OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés

OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés

acide obéticholique

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCALIVA

3.Comment prendre OCALIVA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver OCALIVA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé

OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l’inflammation.

Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCALIVA

Ne prenez jamais OCALIVA :

-si vous êtes allergique à l’acide obéticholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

-si vous avez un blocage complet du tractus biliaire (foie, vésicule et voies biliaires).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.

Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin réalisera des analyses sanguines afin de surveiller le fonctionnement de votre foie lorsque vous débutez le traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et OCALIVA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments appelés « résines chélatrices des acides biliaires » (cholestyramine, colestipol, colesevelam), car ces médicaments peuvent réduire l’effet d’OCALIVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, prenez OCALIVA au moins 4 à

6 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de résine chélatrice des acides biliaires, en respectant un intervalle aussi long que possible.

Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA. Votre médecin devra peut-être surveiller votre coagulation sanguine si vous êtes traité(e) par la warfarine (un médicament qui aide à fluidifier le sang) en même temps qu’OCALIVA.

Grossesse et allaitement

On dispose de peu d’information sur les effets d’OCALIVA sur la grossesse. Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’allaiter votre bébé ou si vous devez arrêter de prendre OCALIVA en prenant compte des bienfaits de l’allaitement pour l’enfant et les bienfaits du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3.Comment prendre OCALIVA

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour, par voie orale (par la bouche).

En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 10 mg une fois par jour. Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.

Vous pouvez prendre OCALIVA pendant ou en dehors des repas. Si vous prenez des résines chélatrices des acides biliaires, prenez OCALIVA au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après ces résines chélatrices des acides biliaires (voir rubrique « Autres médicaments et OCALIVA »).

Si vous avez pris plus d’OCALIVA que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau. Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous sans attendre à l’hôpital pour vous faire conseiller.

Si vous oubliez de prendre OCALIVA

Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OCALIVA

Vous devez continuer de prendre OCALIVA aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit. N’arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d’abord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si des démangeaisons de la peau (un prurit) apparaissent ou s’intensifient pendant que vous utilisez ce médicament. En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent,elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent d’intensité au fil du temps.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

douleur à l’estomac

sensation de fatigue

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

irrégularité de la production d’hormones thyroïdiennes

étourdissements

rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

douleur au niveau de la bouche et de la gorge

constipation

peau sèche, rougeur de la peau (eczéma)

éruption cutanée

douleurs dans les articulations

gonflement des mains et des pieds

fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver OCALIVA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient OCALIVA

La substance active est l’acide obéticholique.

OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’acide obéticholique.

OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’acide obéticholique.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente OCALIVA et contenu de l’emballage extérieur

-OCALIVA 5 mg est un comprimé pelliculé jaune, rond, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l’autre face.

-OCALIVA 10 mg est un comprimé pelliculé jaune, triangulaire, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l’autre face.

Présentations :

1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG Royaume-Uni

Fabricant

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

 

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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