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Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – étiquetage - J05AR19

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentOdefsey
Code ATCJ05AR19
Substanceemtricitabine / rilpivirine hydrochloride / tenofovir alafenamide
FabricantGilead Sciences International Ltd 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimés pelliculés emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose (sous forme monohydratée). Consulter la notice pour des informations supplémentaires.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés pelliculés

90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y

A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Gilead Sciences Intl Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1112/001 30 comprimés pelliculés

EU/1/16/1112/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés

13.NUMÉRO DU LOT, <CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Odefsey [Emballage extérieur uniquement]

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

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