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Ofev (nintedanib) – étiquetage - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentOfev
Code ATCL01XE
Substancenintedanib
FabricantBoehringer Ingelheim International GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ofev 100 mg capsules molles nintédanib

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de la lécithine de soja. Consulter la notice pour de plus amples informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 x 1 capsules molles

60 x 1 capsules molles

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/979/001

EU/1/14/979/002

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Ofev 100 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} [code produit] SN: {numéro} [numéro de série]

NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d’identification du médicament]

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ofev 150 mg capsules molles nintédanib

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de la lécithine de soja. Consulter la notice pour de plus amples informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 x 1 capsules molles

60 x 1 capsules molles

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/979/003

EU/1/14/979/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ofev 150 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} [code produit] SN: {numéro} [numéro de série]

NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d’identification du médicament]

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ofev 100 mg capsules nintédanib

2.NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim (logo)

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Ne pas ouvrir avant l'utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ofev 150 mg capsules nintédanib

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Ne pas ouvrir avant l'utilisation.

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