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Opgenra (eptotermin alfa) – étiquetage - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOpgenra
Code ATCM05BC02
Substanceeptotermin alfa
FabricantOlympus Biotech International Limited
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Un flacon contenant 3,3 mg d’eptotermine alfa.
Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d’eptotermin alfa.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

Excipients : Collagène bovin, carmellose.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

autorisé

 

Poudre pour suspension implantable.

 

 

 

 

 

1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d’eptotermine alfa).

 

 

 

1 flacon contenant 230 mg de carmellose.

 

plus

 

 

 

4 flacons :

 

 

 

 

 

 

2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d’eptotermine alfa).

 

 

 

2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

Voie intra-osseuse.

 

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

6.MISE EN GARDECe SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (2–8 °C).

Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

 

 

 

Block 2, International Science Centre

 

 

 

 

 

National Technology Park

 

 

 

 

 

 

Castletroy

 

 

 

autorisé

 

Limerick

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Irlande

 

 

 

 

 

 

Tél. +353 61 585100

 

 

 

 

 

 

Fax +353 61 585151

 

 

 

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMÉRO (S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/1/08/489/001

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/489/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

Médicament soumis à pr scription médicale.

 

 

 

 

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : collagène bovin.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU plus
Poudre pour suspension implantable.
1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d’eptoterminen'estalfa).
autorisé
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE SOUS PLAQUETTES THERMOFORMÉES EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon contenant 3,3 mg d’eptotermine alfa.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

6.MISE EN GARDEmédicamentSPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

7.AUTRE(S) MISE(S)Ce EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (2–8 °C).

Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy
Limerick
Irlande

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Tél. +353 61 585100

Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

12.

NUMÉRO (S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

plus

 

Lot

 

n'est

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

médicament

 

 

 

16.INFORMATIONSCe EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Opgenra 3,3 mg

2.MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 g (3,3 mg eptotermine alfa)

6. AUTRES

 

 

n'est

 

 

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PLAQUETTES THERMOFORMÉES POUR LE FLACON DE CARMELLOSE EN POUDRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Carmellose poudre pour suspension implantable pour Opgenra

Voie intra-osseuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP:

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "M05BC02"

  • Osigraft - M05BC02

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

n'est

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

230 mg

6. AUTRES

Ne pas ouvrir avant utilisation.médicament

Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. Ce

plus

autorisé

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE CARMELLOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Carmellose (Opgenra).

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

230 mg

 

 

n'est

6. AUTRES

 

médicament

 

 

 

Ce

 

 

 

 

plus

autorisé

 

AUTOCOLLANT INFORMATIF A L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTE

À joindre au dossier médical du patient

« {Nom du patient} Un médicament contenant de l’eptotermine alfa a été implantée chez ce patient le {jj/mm/aaaa}. L’utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n’est pas recommandée. »

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

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