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Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – étiquetage - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOprymea
Code ATCN04BC05
Substancepramipexole dihydrochloride monohydrate
FabricantKrka, d.d., Novo mesto

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,088 mg comprimés

Pramipexole

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 0,088 mg de pramipexole (soit 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

20 comprimés

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

100 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/001 [20 comprimés]

EU/1/08/469/002 [30 comprimés]

EU/1/08/469/003 [60 comprimés]I

EU/1/08/469/004 [90 comprimés]

EU/1/08/469/005 [100 comprimés]

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,088 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE (Alu/Alu)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,088 mg comprimés

Pramipexole

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,18 mg comprimés

Pramipexole

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 0,18 mg de pramipexole (soit 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

20 comprimés

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

100 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/006 [20 comprimés]

EU/1/08/469/007 [30 comprimés]I

EU/1/08/469/008 [60 comprimés]

EU/1/08/469/009 [90 comprimés]

EU/1/08/469/010 [100 comprimés]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE (Alu/Alu)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,18 mg comprimés

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,35 mg comprimés

Pramipexole

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 0,35 mg de pramipexole (soit 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

20 comprimés

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

100 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/011 [20 comprimés]

EU/1/08/469/012 [30 comprimés]I

EU/1/08/469/013 [60 comprimés]

EU/1/08/469/014 [90 comprimés]

EU/1/08/469/015 [100 comprimés]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,35 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE (Alu/Alu)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,35 mg comprimés

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,7 mg comprimés

Pramipexole

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 0,7 mg de pramipexole (soit 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

20 comprimés

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

100 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/016 [20 comprimés]

EU/1/08/469/017 [30 comprimés]I

EU/1/08/469/018 [60 comprimés]

EU/1/08/469/019 [90 comprimés]

EU/1/08/469/020 [100 comprimés]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,7 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE (Alu/Alu)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,7 mg comprimés

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,1 mg comprimés

Pramipexole

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 1,1 mg de pramipexole (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé

20 comprimés

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

100 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/021 [20 comprimés]

EU/1/08/469/022 [30 comprimés]I

EU/1/08/469/023 [60 comprimés]

EU/1/08/469/024 [90 comprimés]

EU/1/08/469/025 [100 comprimés]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 1,1 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE (Alu/Alu)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,1 mg comprimés

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,26 mg de pramipexole (soit 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

10 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

90 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/026 [10 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/027 [30 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/028 [90 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/029 [100 comprimés à libération prolongée]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,52 mg de pramipexole (soit 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

10 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

90 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/030 [10 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/031 [30 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/032 [90 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/033 [100 comprimés à libération prolongée]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,05 mg de pramipexole (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

10 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

90 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/034 [10 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/035 [30 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/036 [90 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/037 [100 comprimés à libération prolongée]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,57 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,57 mg de pramipexole (soit 2,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

10 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

90 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/038 [10 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/039 [30 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/040 [90 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/041 [100 comprimés à libération prolongée]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 1,57 mg comprimé à libération prolongée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,57 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 2,1 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 2,1 mg de pramipexole (soit 3 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

10 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

90 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/042 [10 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/043 [30 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/044 [90 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/045 [100 comprimés à libération prolongée]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 2,1 mg comprimé à libération prolongée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 2,1 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 2,62 mg de pramipexole (soit 3,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

10 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

90 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/046 [10 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/047 [30 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/048 [90 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/049 [100 comprimés à libération prolongée]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 3,15 mg de pramipexole (soit 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

10 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

90 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/050 [10 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/051 [30 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/052 [90 comprimés à libération prolongée]

EU/1/08/469/053 [100 comprimés à libération prolongée]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

BOÎTE POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE EXTÉRIEURE (boîte pour l’instauration du traitement contenant 3 boîtes de 7 comprimés à libération prolongée)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

comprimé à libération prolongée Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Oprymea 0,26 mg: Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,26 mg de pramipexole (soit 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

Oprymea 0,52 mg: Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,52 mg de pramipexole (soit 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

Oprymea 1,05 mg: Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,05 mg de pramipexole (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

Boîte pour l’instauration du traitement

Chaque boîte de 21 comprimés à libération prolongée contient, pour un programme de 3 semaines de traitement :

7 comprimés d’Oprymea 0,26 mg

7 comprimés d’Oprymea 0,52 mg

7 comprimés d’Oprymea 1,05 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/054

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

comprimé à libération prolongée

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<PC:

SN: NN: >

Les dispositifs de sécurité seront implémentés avant le 02/09/2019.

BOÎTE POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 1)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,26 mg de pramipexole (soit 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

7 comprimés à libération prolongée Semaine 1

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/054

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<Sans objet.>

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<Sans objet.>

BOÎTE POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée (semaine 1)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Semaine 1

BOÎTE POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 2)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,52 mg de pramipexole (soit 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

7 comprimés à libération prolongée Semaine 2

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/054

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<Sans objet.>

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<Sans objet.>

BOÎTE POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée (semaine 2)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Semaine 2

BOÎTE POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 3)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,05 mg de pramipexole (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée

7 comprimés à libération prolongée Semaine 3

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Une prise par jour.

Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/469/054

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<Sans objet.>

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

<Sans objet.>

BOÎTE POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée (semaine 3)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée

Pramipexole

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Semaine 3

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