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Opsumit (macitentan) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOpsumit
Code ATCC02KX04
Substancemacitentan
FabricantActelion Registration Ltd

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’union (liste EURD) prévue à l’article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

À la demande de l’Agence Européenne des Médicaments ;

Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit préciser le détail du kit de prescription et du système de distribution contrôlée en accord avec l’autorité nationale compétente avant le lancement du produit dans cet état membre. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer qu’avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit pour Opsumit ;

La liste des points à vérifier avant la prescription ;

Le guide d’information destiné aux Professionnels de Santé contenant l’information sur Opsumit ;

La carte d’alerte destinée aux patients.

La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contre- indications, mises en garde et précautions d’emploi ainsi que les éléments clés suivants :

délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d’utilisation du produit ;

s’assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;

fournir une carte d’alerte destinée aux patients ;

la nécessité d’effectuer un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ainsi que des contrôles des taux d’hémoglobine et de la fonction hépatique.

Le guide d’information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :

s’assurer que les patients sont aptes à respecter les obligations liées à la sécurité d’utilisation du produit ;

l’information sur le risque de survenue d’une anémie, d’une hépatotoxicité, et du risque tératogène nécessitant une contraception fiable ;

la nécessité :

d’un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ;

d’une surveillance du taux d’hémoglobine avant la mise sous traitement puis régulièrement ;

d’une surveillance de la fonction hépatique avant la mise sous traitement puis régulièrement ;

d’informer les patients avant la mise sous traitement de l`importance de signaler immédiatement toute survenue d’une grossesse au cours du traitement.

La carte d’alerte destinée aux patients traités par Opsumit doit inclure les informations clés suivantes :

Opsumit est tératogène chez l’animal ;

La femme enceinte ne doit pas prendre Opsumit ;

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;

Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;

La nécessité de tests sanguins réguliers car Opsumit entraîne une diminution du taux d’hémoglobine ;

La nécessité d’une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.

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