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Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Résumé des caractéristiques du produit - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOptaflu
Code ATCJ07BB02
Substanceinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
FabricantSeqirus GmbH

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Optaflu suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires) (saison 2015/2016)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue

 

 

(A/Brisbane/10/2010, type sauvage)

 

15 microgrammes HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – souche analogue

 

 

(A/South Australia/55/2014, type sauvage)

 

15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 – souche analogue

 

 

autorisé

(B/Utah/9/2014, type sauvage)

 

 

 

15 microgrammes HA**

……………………………………….

 

par dose de 0,5 ml

 

 

 

*

cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)

 

**

hémagglutinine

 

plus

 

 

 

 

 

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Hémi phère Nord) et à la décision de l’UE

pour la saison 2015/2016.

 

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

 

 

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

n'est

 

 

 

 

 

Suspension injectable en seringue prér mplie.

 

 

 

Limpide à légèrement opalescente.

 

 

 

4.

DONNÉES CLINIQUES

 

 

 

4.1

Indications thérapeutiques

 

 

 

Prévention de la grippe chez l’adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de

co

plications associées.

 

 

 

Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

 

Ce

médicament

 

 

 

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Chez l’adulte âgé de plus de 18 ans :

Une dose de 0,5 ml

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation d’Optaflu n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

 

autorisé

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d’un traitement médic l approprié

et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’ dministration

du vaccin.

 

Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

 

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction

 

n'est

psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de lusieurs signes neurologiques

comme un trouble transitoire de la vision, des paresthé ies et des mouvementsplustonico-cloniques durant la

phase de récupération. Il est important que des mesur s

oi nt mi es en place afin d'éviter toute blessure

en cas d'évanouissement.

 

 

La réponse en anticorps chez les patients présenta t u

e immunodépression congénitale ou acquise

peut être insuffisante.

 

 

médicament

 

 

4.5 Interactions avec d’autres médicame ts et autres formes d’interactions

Optaflu peut être administré en même t mps que d’autres vaccins. Cependant les injections doivent être pratiquées sur des me bres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s’en trouver intensifiés.

La réponse immun ta re peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour tecter les anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1),

le virus de l’h patite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées. Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Ce4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi d’Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n’a pas été évaluée lors des essais cliniques.

Grossesse

En général, les données sur l’utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n’ont pas révélé d’effets indésirables sur le fœtus et la mère attribuables au vaccin. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique). L’utilisation d’Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l’administration d’Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Allaitement

autorisé

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation d’Optaflu pendant l’allaitement chez l’être humain. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Optaflu peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l’animal n’ont pas m nt é d’effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3). La fertilité des mâles n’a pas été étudiée chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Optaflu a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utili er des machines.

4.8 Effets indésirables

a)Résumé du profil de sécurité

n'est

plus

Dans le cadre du programme de développement d’Optaflu, la olérance du produit a été évaluée lors de sept

essais cliniques randomisés contrôlés. Au total, 7 253 do uniques d’Optaflu ont été administrées

chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personn s âgé s (de 61 ans ou plus). La tolérance et la

réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous l s suj ts pendant les 3 premières semaines suivant la

vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets

vaccinés au cours d’un suivi de six mois.

b)

médicament

Résumé des événements indésirables

Les événements indésirables sont listés n fonction des fréquences suivantes : Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)

Fréquence in éterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Ce

Les événements indésirables suivants ont été observés :

Tableau 1 : fréquence chez l’adulte (âgé de 18 à 60 ans)

 

 

 

 

 

 

 

 

Fréquence

 

 

 

 

Très

Fréquent

Peu fréquent

Rare

 

indéterminée

 

 

 

 

Très rare

(ne peut être

 

 

Classe d’organes

fréquent

≥1/100,

≥1/1 000,

≥1/10 000,

estimée sur la

 

 

<1/10 000

 

 

 

 

≥1/10

<1/10

<1/100

<1/1 000

base des

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

données

 

 

 

 

 

 

 

 

éventuellemeautorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

disponibles)

 

 

 

 

 

 

 

 

- Troubles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neurologiques

 

 

 

Affections

 

 

 

 

tels que

 

 

 

 

 

 

 

syndrome

 

 

 

du système

- Céphalées*

 

 

 

de Guillain-

- Paresthésies

 

 

nerveux

 

 

 

 

Barré,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

encéphalo-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

myélite et

 

 

 

 

 

 

 

 

 

névrite

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Va cularite,

 

 

 

Affections

 

 

 

 

nt a ociée

 

 

 

vasculaires

 

 

 

 

à ne atteinte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rénale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

transitoire

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Réactions

 

 

 

Affections

 

 

 

 

allergiques,

 

 

 

 

 

 

 

conduisant

 

 

 

du système

 

 

 

 

- Angiœdème

 

 

 

 

 

 

dans de très

 

 

immunitaire

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rares cas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

à un choc

 

 

 

Affections

 

 

n'est

- Lympha-

 

 

 

 

 

médicament

- Thrombocyto-

 

 

 

 

dénopathie

 

 

 

hématologiques

 

 

 

 

 

et du système

 

 

 

locale

pénie**

 

 

 

lymphatique

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Affections

 

 

 

 

 

 

 

 

musculo-

- Myalgies*

- Arthralgies*

 

 

 

 

 

 

squelettiques et

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

systémiques

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Gonflement*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ecchymose*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Induration*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Fièvre

 

 

 

 

 

 

 

 

- Érythème*

supérieure

 

 

 

 

 

 

Troubles

à 38,0 °C*

 

 

 

- Hypergon-

 

 

- Douleurs

 

 

 

 

 

- Frissons*

 

- Fièvre

 

flement du

 

 

généraux et

au point

 

 

 

 

- Troubles

 

supérieure

 

membre

 

 

ano

alies au site

d’injection*

 

 

 

 

d’ad

inistration

- Malaise*

gastro-

 

à 39,0 °C

 

ayant reçu

 

 

intestinaux

 

 

 

l'injection

 

Ce

 

- Fatigue*

 

 

 

 

 

tels que

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

douleurs

 

 

 

 

 

 

 

abdominales,

 

 

 

 

 

 

 

diarrhées ou

 

 

 

 

 

 

 

dyspepsie*

 

 

 

 

 

Surveillance après commercialisation :

 

 

 

 

 

 

 

 

Fréquence

 

 

Très

Fréquent

Peu fréquent

Rare

 

 

indéterminée

 

 

 

Très rare

(ne peut être

Classe d’organes

fréquent

≥1/100,

≥1/1 000,

≥1/10 000,

 

estimée sur la

 

<1/10 000

 

 

≥1/10

<1/10

<1/100

<1/1 000

 

base des

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

données

 

 

 

 

 

 

 

 

disponibles)

 

 

 

 

- Réactions

 

 

 

 

 

 

 

 

cutanées

 

 

 

 

Affections de la

 

 

généralisées,

 

 

 

 

 

 

incluant

 

 

 

 

peau et du tissu

 

- Sueurs*

 

 

 

 

 

prurit,

 

 

 

 

sous-cutané

 

 

 

 

 

 

 

 

urticaire ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rash non

 

 

 

 

 

 

 

 

spécifique

 

 

 

 

*

Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.

 

 

**

Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquet aire inférieure

 

à 5 000 par mm3)

 

 

 

 

 

 

une douleur modérée et sévère après une vaccination par Optaflu sont semblables aux taux obtenus

Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les my autorisélgies, les céphalées et les douleurs au point d’injection qui ont été classées comme « fréquentesplus». Les t ux d’incidence pour

avec les vaccins grippaux dérivés de l’œuf. Toutefois, un risque légèrement périeur de douleur légère et de courte durée au point d’injection a été observé avec Optaf dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l’oeuf).

L’expérience après commercialisation d’Optaflun'estst à ce jour limitée.

Les événements indésirables supplémentaires suiva ts ont été rapportés lors de la surveillance après

commercialisation de vaccins grippaux saiso iers trivalents dérivés de l’œuf. Affectionsmédicamentdu système nerveux :

Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésir bles suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surve llan e ontinue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour Optaflu.

Ce

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02

Efficacité contre la grippe confirmée par culture

Un essai multinational (États-Unis, Finlande et Pologne), randomisé, en simple aveugle à l’insu de l’investigateur et contrôlé versus placebo a été réalisé dans le but d’évaluer l’efficacité clinique et la sécurité d’Optaflu pendant la saison grippale 2007-2008 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans.

Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1 :1. Dans la population totale incluse dans l’étude : l’âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d’une autre origine ethnique.

L’efficacité d’Optaflu a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiq es confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin p r r pport au placebo.

Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.

La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Di ea e Control and Prevention

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

(CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge. Après un épisode

de syndrome grippal, des écouvillonnages nasaux-pharyngés ont été effect és pour être analysés.

L’efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées a x so

ches vaccinales contre

l’ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été

évaluée (Tableaux 2 et 3).

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tableau 2 :

Efficacité vaccinale contre la grippe confirmée par culture

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nombre de

Nombre

 

Taux d’attaque

 

 

Efficacité vaccinale*

 

 

 

sujets per

de sujets attei

ts

 

 

 

 

Limite inférieure de

 

 

 

 

(%)

 

%

 

 

 

 

 

 

protocole

de la grippe

 

 

 

 

l’IC unilatéral à 97,5 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Souches antigéniquement

apparentées

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

3 776

 

 

0,19

 

83,8

 

 

61,0

 

 

Placebo

 

3 843

 

 

1,14

 

--

 

 

--

 

Ensemble des cas de grippe

confirmés par

culture

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

3 776

 

 

1,11

 

69,5

 

 

55,0

 

 

Placebo

 

3 843

 

 

3,64

 

--

 

 

--

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*

Intervalles de confi nce unil téraux simultanés à 97,5 % pour l’efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal

 

par rapport au pl ebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relat fs. Eff a ité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %

Ce

9,97
(9,12 ; 11)
4,86
(4,43 ; 5,33)
7,62
(6,86 ; 8,46)
78 %
(75 ; 81)
58 %
(54 ; 62)
63 %
(59 ; 67)
83 %
(80 ; 86)
98 %
(97 ; 99)
86 %
(83 ; 88)
B
N=650
A/H3N2
N=650
A/H1N1
N=650

Tableau 3 : Comparaison de l’efficacité d’Optaflu par rapport au placebo contre la grippe confirmée par culture selon le sous-type viral

 

 

 

Optaflu

 

Placebo

 

Efficacité du vaccin*

 

 

 

(N = 3 776)

(N = 3 843)

 

 

 

 

 

 

Taux

 

Nombre de

Taux

 

Nombre de

 

%

Limite inférieure de

 

 

 

d’attaque

 

sujets atteints

d’attaque

 

sujets atteints de

 

 

l’IC unilatéral

 

 

 

(%)

 

de la grippe

(%)

 

la grippe

 

 

à 97,5 %

 

 

 

 

 

Souches

antigéniquement

apparentées

 

 

 

 

A/H3N2**

0,05

 

 

 

--

--

 

A/H1N1

0,13

 

1,12

 

 

88,2

67,4

 

B**

 

 

0,03

 

 

--

--

 

 

 

 

 

Ensemble des cas de grippe confirmés par culture

 

 

 

A/H3N2

0,16

 

0,65

 

 

75,6

35,1

 

A/H1N1

0,16

 

1,48

 

 

89,3

73,0

 

B

 

0,79

 

1,59

 

 

49,9

18,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

*

Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l’efficacité vaccinale de chaq e vaccin

 

 

grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour

 

les deux risques relatifs. Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ;

 

 

 

**

Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccin les grippales des

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l’efficacité vaccinale de façon appropriée.

 

 

Immunogénicité

 

 

 

 

 

 

 

 

 

La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l’a montré l’essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d’adul es et de ersonnes âgées.

n'est Les médicamentdonnées chez les adultes ont été les suiva es (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :

Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l’œuf, les taux de séroprotection*,

les taux de séroconversion ou d’augmentation significativ ** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l’anticorps anti-HA [mesurés par test d’inhibition de l’hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.

Tableau 4 : immunogénicité ch z l’adulte

Anticorps anti-HA spécifiques de la souche

Taux de séroprotect on

Taux de séroconvers on / d’augmentation significative

RMG

*Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40

**Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après

la vaccination.

Ce

Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :

Tableau 5 :

immunogénicité chez la personne âgée

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anticorps anti-HA spécifiques de la souche

A/H1N1

A/H3N2

 

 

B

 

 

 

N=672

N=672

 

 

N=672

 

Taux de séroprotection

76 %

97 %

 

 

84 %

 

 

 

 

(72 ; 79)

(96 ; 98)

 

 

(81 ; 87)

 

Taux de séroconversion / d’augmentation

48 %

65 %

 

 

76 %

 

significative

 

(44 ; 52)

(61 ; 68)

 

 

(72 ; 79)

 

RMG

 

 

4,62

5,91

 

 

9,63

 

 

 

 

(4,2 ; 5,08)

(5,35 ; 6,53)

 

(8,77 ; 11)

 

*

Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40

 

 

 

 

 

 

**

Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccinati n ; augmentation

 

significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un fac eur 4 après

 

la vaccination.

 

 

 

 

 

 

Aucune différence n’a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cell

l ires et celui

dérivé de l’œuf. Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l’œuf, les taux de

séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconver ion ou d’augmentation

 

 

 

 

 

autorisé

significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois

le titre mesuré par IH à l’inclusion dans l’essai.

 

 

 

 

 

 

Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est

Optaflu n’a pas été étudié dans la population pédiatrique.n'estEn conséquence, il n’existe aucune donnée sur la réponse immunitaire dans cette classe d’âge.

d’environ 6 à 12 mois, comme l’ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique

de ce vaccin.

plus

 

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicame ts a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Optaflu dans un ou plusi urs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2

Propriétés ph rm cocinétiques

Sans objet.

5.3

Données e sécurité préclinique

 

médicament

Les donn es non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet. L’étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n’a mis aucune toxicité

Cesystémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.

Aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement n’a été constatée lors d’une étude au cours de laquelle la dose humaine d’Optaflu a été administrée à des lapines avant et pendant la gestation.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium, Chlorure de potassium,
Chlorure de magnésium hexahydraté, Phosphate disodique dihydraté, Phosphate monopotassique,
Eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3

Durée de conservation

autorisé

1 an

 

6.4

Précautions particulières de conservation

 

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

plus

n'est

 

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (caoutchouc

bromobutyl). Boîtes de 1, 10 ou emballages multiples de 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies,

chacune avec ou sans aiguille. Toutesmédicamentles présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulièr s d’élimination et manipulation

Le vaccin doit être amené à te pérature ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Inspecter visuellement le ontenu de chaque seringue d’Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration. Si l’un ou l’autre cas est observ , ne pas a ministrer le vaccin.

Tout édica ent non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Allemagne

Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

 

 

 

 

autorisé

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

n'est

plus

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

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