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Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOptaflu
Code ATCJ07BB02
Substanceinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
FabricantSeqirus GmbH
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Allemagne

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

 

 

 

 

autorisé

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

n'est

plus

 

 

Libération officielle des lots

 

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent fig rer sur la notice du médicament.

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le cycle du PSUR du médic ent doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l’avis du CHMP.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

 

médicament

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises Cedécrit s dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le

marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

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