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Optimark (gadoversetamide) – étiquetage - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOptimark
Code ATCV08CA06
Substancegadoversetamide
FabricantMallinckrodt Deutschland GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Texte devant figurer sur l’emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie

Gadoversétamide

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Veuillez consulter la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie 10 ml (1, 10 seringues)

15 ml (1, 10 seringues)

20 ml (1, 10 seringues)

30 ml (1, 10 seringues)

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique

Dossier médical : coller l’étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient. Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Usage unique. Eliminer tout reste de solution non utilisée lors d’un examen.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 15 ml, 20 ml et 30 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie

Gadoversétamide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en serignue préremplie

15 ml

20 ml

30ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.

Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Usage unique. Eliminer tout reste de solution non utilisée lors d’un examen.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 10 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie

Gadoversétamide

Voie IV.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 ml

6.AUTRES

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Texte devant figurer sur l’emballage extérieur des flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon

Gadoversétamide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en flacon 10 ml (1, 10 flacons)

15 ml (1, 10 flacons)

20 ml (1, 10 flacons)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique

Dossier médical : coller l’étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient. Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Usage unique. Eliminer tout reste de solution non utilisée lors d’un examen.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 15 ml et 20 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon

Gadoversétamide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en flacon 15 ml

20ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.

Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Usage unique. Eliminer tout reste de solution non utilisée lors d’un examen.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 10 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon

Gadoversétamide

Voie IV.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 ml

6. AUTRES

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

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