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Optimark (gadoversetamide) – Notice - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOptimark
Code ATCV08CA06
Substancegadoversetamide
FabricantMallinckrodt Deutschland GmbH

Notice : information de l'utilisateur

Optimark 500 micromoles/ml, solution injectable en seringue préremplie

Gadoversétamide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourrez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce qu’Optimark et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark

3.Comment Optimark est-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Optimark

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide. Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Optimark est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d’au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d’examen au cours duquel on prend des images des organes internes. Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark ?

N’utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :

à la substance active appelée gadoversétamide ou

à l’un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou

à d’autres produits de contraste à base de gadolinium

Optimark ne doit pas vous être administré

si vous souffrez d’insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou

si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l’utilisation d’Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d’une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané. Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.

Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Optimark ne soit utilisé si :

vous souffrez d’allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins, urticaire, par ex.) ou d’asthme ;

vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;

vos reins ne fonctionnement pas correctement ;

vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;

vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l’examen ;

vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;

vous avez une maladie du cœur ;

vous souffrez d’épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;

vous suivez un régime appauvri en sel.

Si vous êtes dans l’un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s’il est ou non possible d’effectuer l’examen prévu.

Enfants et adolescents

Optimark n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et Optimark

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’Optimark.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l’intention de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, vous devez avoir à l’esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d’Optimark.

Cela peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

Optimark contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu’à 17 ml), c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Les seringues de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu’elles sont pratiquement « sans sodium ».

Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.

30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.

3.Comment Optimark est-il administré ?

Les examens diagnostiques impliquant l’utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d’un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l’examen radiologique à effectuer.

Dose habituelle

La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l’adulte et l’enfant âgé de deux et plus. Elle représente 14 ml pour un individu de 70 kg, un volume qui serait injecté dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ. Une solution saline est ensuite injectée pour purger l’aiguille et la tubulure, c’est-à-dire s’assurer qu’il ne reste aucun produit dedans. Chez l’adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. Lorsque l’on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l’adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle. Le médecin décidera de la dose d’Optimark nécessaire à votre examen. Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l’endroit où l’aiguille est introduite.

Dosage chez les groupes de patients particuliers

Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose d’Optimark lors d’un examen. Les injections d’Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d’au moins 7 jours.

Si vous avez 65 ans ou plus, il n’est pas nécessaire d’ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus d’Optimark que vous n’auriez dû

Il est peu probable que l’injection excessive d’Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s’est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes. Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème. Optimark peut être éliminé par dialyse. Si vous pensez qu’Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l’infirmier/ le manipulateur en radiologie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables eventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement signaler au médecin/à l’infirmier/au manipulateur en radiologie si vous ressentez l’un des symptômes suivants, et recevoir un traitement immédiat car ils peuvent être ou devenir très graves : effets indésirables touchant le cœur (évanouissement, extrasystoles, douleur thoracique) ou l’appareil respiratoire (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gorge enflée ou irritée, nez qui coule ou qui démange, éternuements).

Les effets indésirables observés après utilisation d’Optimark ont pour la plupart été d’intensité faible à modérée et de nature passagère. Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.

Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.

Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d’Optimark:

Fréquence

Effets indésirables éventuels

Fréquent (peut

maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur

toucher plus d’une

 

personne sur 10)

 

Fréquence

Effets indésirables éventuels

Peu fréquent

réaction allergique/d’hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements,

(peut toucher

engourdissements, diminution de l’odorat, rougeur et chaleur sur la peau,

jusqu’à une

congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption

personne sur 100)

cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment

 

dans les extrémités, réactions à l’endroit de l’injection, modification de la

 

calcémie

Rare

perte d’appétit, sentiment d’anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir,

(peut toucher

sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement,

jusqu’à une

bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux,

personne sur

vision trouble, yeux injectés de sang, impression d’entendre battre son cœur,

1 000)

battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle,

 

essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive,

 

douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides,

 

rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d’une substance (créatinine)

 

normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, gonflement

 

du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la fatigue et sensation

 

générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres, frissons, douleur,

 

sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d’enzymes

 

hépatiques, analyses d’urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux

 

dans les urines, présence de protéines dans les urines, augmentation du taux des

 

enzymes du cœur et des muscles, baisse de l’hémoglobine, sensation de

 

confusion et de désorientation, ébranlement, convulsions, conjonctivite, rythme

 

cardiaque accéléré, hypertension, oppression des voies respiratoires, gorge ou

 

cordes vocales enflées, gorge irritée, toux, démangeaison nasale, éternuements,

 

sudation

Très rare

gonflement autour des yeux, tracé cardiaque ECG anormal, évanouissement,

(peut toucher

vomissements

jusqu’à une

 

personne sur

 

10 000)

 

Fréquence

durcissement de la peau pouvant affecter les tissus mous et les organes internes

indéterminée

(fibrose néphrogénique systémique), sensation de mal-être

(la fréquence ne

 

peut être estimée

 

sur la base des

 

données

 

disponibles)

 

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.

Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Optimark

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après EXP.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Le médicament doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

N’utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’élminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Optimark

La substance active est le gadoversétamide.

1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles. Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.

Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide. Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide. Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.

Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Optimark et contenu de l’emballage extérieur

Les seringues d’Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.

Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène. Le capuchon de l’embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.

Les seringues préremplies d’Optimark sont fournies par boîtes de :

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

Fabricant

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Indications thérapeutiques

Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie. Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et les enfants âgés d’au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.

Contre-indications

Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l’un des excipients.

Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'affections rénales sévères (DFG < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d’une atteinte rénale aiguë

chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou

chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique, et

chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l’examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes. Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l’IRM sans injection de produit de contraste. Lors de l’interprétation de l’examen avec injection de produit de contraste, il convient d’être vigilant en l’absence d’un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.

Avant l’examen, il conviendra de s’assurer que le patient est suffisamment hydraté.

Hypersensibilité

Des réactions de type allergique ainsi que d’autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées. La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi- heure suivant l’administration du produit de contraste. Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l’injection ; aucune réaction de ce type n’a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.

En cas de réaction d’hypersensibilité, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.

L’examen doit se dérouler sous la surveillance d’un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l’examen un cathéter souple intraveineux. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l’équipement tels que sondes endotrachéales et respirateur.

Les risques de survenue de réactions d’hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants :

-prédisposition allergique du patient ;

-asthme bronchique (chez ces patients, c’est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ;

-antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés. Avant l’injection du produit de contraste, on devra demander au patient s’il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s’il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s’il a un asthme bronchique. Une prémédication à base d’antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.

Patients sous bêtabloquants

Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d’hypersensibilité.

Patients atteints de maladies cardiovasculaires

Chez ces patients, les réactions d’hypersensibilité peuvent être sévères. En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées. Néanmoins, ceci n’a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.

Affections du système nerveux central

Chez les patients atteints d’épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l’examen. Des précautions doivent être prises lors de l’examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.) ; le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d’une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.

Patients présentant une insuffisance rénale

Avant l’administration d’Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l’utilisation d’Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (Débit de Filtration Glomérulaire 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une atteinte rénale aiguë. Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-indications). Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients. Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveau- nés. Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²), le risque de développer une FNS n’est pas connu ; par conséquent, Optimark ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Le gadoversétamide est dialysable. Une hémodialyse effectuée peu après l’administration d’Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l’organisme. Rien n’indique que l’hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l’utilisation d’Optimark. Le risque d’insuffisance rénale aiguë peut augmenter avec des doses élevées de produit de contraste. Administrer la plus petite dose possible permettant d’obtenir des images correctes.

Enfants et adolescents

Optimark ne doit pas être administré à l’aide d’un injecteur automatique. La dose requise doit être injectée manuellement chez l’enfant âgé de 2 à 11 ans afin d’éviter tout surdosage accidentel.

Nouveau-nés et nourrissons

Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité du produit n’ont pas été étudiées dans cette classe d’âge.

Patients âgés

L’élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d’évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu’à 17 ml), c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Les seringues de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu’elles sont pratiquement « sans sodium ».

Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.

30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.

Fer et zinc sériques

La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques. On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.

Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l’utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l’utilisation de gadoversétamide.

Allaitement

On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du gadoversétamide dans le lait animal. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’Optimark.

Fécondité

Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude clinique sur la fécondité n’a été réalisée.

Posologie et mode d’administration

Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l’IRM clinique.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l’équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.

Posologie

Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel. Afin de s’assurer de l’injection complète du produit de contraste, l’injection sera suivie d’un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. L’examen d’imagerie devra être réalisé dans l’heure suivant l’administration du produit de contraste.

Administration répétée

En IRM cérébrale, s’il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l’IRM suite à l’administration d’une dose unique du produit de contraste, ou quand l’obtention d’informations plus précises sur le nombre, la taille ou l’étendue des lésions est susceptible d’influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.

L’innocuité d’administrations répétées chez l’enfant (d’au moins 2 ans), l’adolescent, l’insuffisant rénal et le sujet âgé n’a pas été démontrée. Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.

Les données limitées disponibles pour d’autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l’injection d’une triple dose d’Optimark (300 micromol/kg de poids corporel) permettrait d’exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d’un patient ayant une métastase isolée résécable connue.

Population pédiatrique

Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines. Optimark ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de deux ans, la sécurité d’emploi, l’efficacité et les conséquences d’une fonction rénale immature n’ayant pas été étudiées dans cette classe d’âge.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire. Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.

Insuffisance rénale et hépatique

Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (DFG

< 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d’atteinte rénale aiguë et chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique. Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 ml/min./1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel. Lors d’un examen, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose. En raison de l’absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.

Mode d’administration

Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique. Afin de s’assurer de l’injection complète du produit de contraste, l’injection sera suivie d’un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.

Optimark ne doit pas être administré à l’aide d’un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.

Précautions à prendre avant la manipulation et l’administration du médicament. Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée.

Le gadoversétamide s’est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l’ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP). Cependant, l’administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique. En présence de gadoversétamide, la technique de l’OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas. L’amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l’injection. Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées. Le gadoversétamide n’a pas d’incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Optimark est prévu seulement pour un usage unique ; tout reste de solution non utilisée au cours d’un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne pas utiliser la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes. Si l’on utilise du matériel qui n’est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.

Seringues préremplies :

Assemblage et inspection

Vérifier visuellement l’absence de signes de fuite sur la seringue. En cas de fuite, ne pas utiliser.

Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d’un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.

Avant d’utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter. La seringue est à présent prête à être fixée sur une aiguille ou une tubulure de cathéter.

Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. L’étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l’agent de contraste au gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être consignée.

Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.

Notice : information de l’utilisateur

Optimark 500 micromoles/ml, solution injectable en flacon

Gadoversétamide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce qu’Optimark et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark

3.Comment Optimark est-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Optimark

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide. Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Optimark est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d’au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d’examen au cours duquel on prend des images des organes internes. Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark ?

N’utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :

à la substance active appelée gadoversétamide ou

à l’un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou

à d’autres produits de contraste à base de gadolinium

Optimark ne doit pas vous être administré

si vous souffrez d’insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou

si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l’utilisation d’Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d’une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané. Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.

Optimark ne doit pas non plus être utilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Optimark ne soit utilisé si :

vous souffrez d’allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins, urticaire, par ex.) ou d’asthme ;

vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;

vos reins ne fonctionnement pas correctement ;

vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;

vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l’examen ;

vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;

vous avez une maladie du cœur ;

vous souffrez d’épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;

vous suivez un régime appauvri en sel.

Si vous êtes dans l’un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s’il est ou non possible d’effectuer l’examen prévu.

Enfants et adolescents

Optimark n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et Optimark

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’Optimark.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l’intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d’Optimark.

Cela peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

Optimark contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu’à 17 ml), c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu’ils sont pratiquement « sans sodium ».

Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.

3. Comment Optimark est-il administré ?

Les examens diagnostiques impliquant l’utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d’un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l’examen radiologique à effectuer.

Dose habituelle

La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l’adulte et l’enfant âgé de deux et plus. Elle représente 14 ml pour un individu de 70 kg, un volume qui serait injecté dans une veine,

généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ. Une solution saline est ensuite injectée pour purger l’aiguille et la tubulure, c’est-à-dire s’assurer qu’il ne reste aucun produit dedans.

Chez l’adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. Lorsque l’on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l’adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle. Le médecin décidera de la dose d’Optimark nécessaire à votre examen. Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l’endroit où l’aiguille est introduite.

Dosage chez les groupes de patients particuliers

Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose d’Optimark lors d’un examen. Les injections d’Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d’au moins 7 jours.

Si vous avez 65 ans ou plus, il n’est pas nécessaire d’ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus d'Optimark que vous n’auriez dû

Il est peu probable que l’injection excessive d’Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s’est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes. Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème. Optimark peut être éliminé par dialyse. Si vous pensez qu’Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables eventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous le monde.

Vous devez immédiatement signaler au médecin/à l’infirmier/au manipulateur en radiologie si vous ressentez l’un des symptômes suivants, et recevoir un traitement immédiat car ils peuvent être ou devenir très graves :

effets indésirables touchant le cœur (évanouissement, extrasystoles, douleur thoracique) ou l’appareil respiratoire (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gorge enflée ou irritée, nez qui coule ou qui démange, éternuements).

Les effets indésirables observés après utilisation d’Optimark ont pour la plupart été d’intensité faible à modérée et de nature passagère. Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.

Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.

Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d’Optimark:

Fréquence

Effets indésirables éventuels

Fréquent

maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur

(peut toucher plus

 

d’une personne sur

 

10)

 

Peu fréquent

réaction allergique/d’hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements,

(peut toucher

engourdissements, diminution de l’odorat, rougeur et chaleur sur la peau,

jusqu’à une

congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption

personne sur 100)

cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid,

 

notamment dans les extrémités, réactions à l’endroit de l’injection, modification

 

de la calcémie

Rare

perte d’appétit, sentiment d’anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir,

(peut toucher

sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement,

jusqu’à une

bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux,

personne sur 1 000)

vision trouble, yeux injectés de sang, impression d’entendre battre son cœur,

 

battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle,

 

essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive,

 

douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides,

 

rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d’une substance

 

(créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les

 

urines, gonflement du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la

 

fatigue et sensation générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres,

 

frissons, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du

 

taux d’enzymes hépatiques, analyses d’urine anormales, augmentation du taux

 

de sels minéraux dans les urines, présence de protéines dans les urines,

 

augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de

 

l’hémoglobine, sensation de confusion et de désorientation, ébranlement,

 

convulsions, conjonctivite, rythme cardiaque accéléré, hypertension, oppression

 

des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, toux,

 

démangeaison nasale, éternuements, sudation

Très rare

gonflement autour des yeux, tracé cardiaque ECG anormal, évanouissement,

(peut toucher

vomissements

jusqu’à une

 

personne sur

 

10 000)

 

Fréquence

durcissement de la peau pouvant affecter les tissus mous et les organes internes

indéterminée

(fibrose néphrogénique systémique), sensation de mal-être

(la fréquence ne

 

peut être estimée

 

sur la base des

 

données

 

disponibles)

 

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.

Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Optimark

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette du flacon après EXP.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Le médicament doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

N’utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’élminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Optimark

La substance active est le gadoversétamide.

1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromol. Chaque flacon de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.

Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide. Chaque flacon de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide.

Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Optimark et contenu de l’emballage extérieur

Les flacons d’Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.

Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.

Les flacons d’Optimark sont fournis par boîtes de :

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

Fabricant

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Indications thérapeutiques

Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie. Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et chez les enfants âgés d’au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.

Contre-indications

Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l’un des excipients.

Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'affections rénales sévères (DFG < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d’une atteinte rénale aiguë,

chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou

chez les patients qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique, et

chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l’examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes. Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l’IRM sans injection de produit de contraste. Lors de l’interprétation de l’examen avec injection de produit de contraste, il convient d’être vigilant en l’absence d’un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.

Avant l’examen, il conviendra de s’assurer que le patient est suffisamment hydraté.

Hypersensibilité

Des réactions de type allergique, ainsi que d’autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec tous le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées. La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi- heure suivant l’administration du produit de contraste. Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l’injection ; aucune réaction de ce type n’a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.

En cas de réaction d’hypersensibilité, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.

L’examen doit se dérouler sous la surveillance d’un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l’examen un cathéter souple intraveineux. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l’équipement tels que sondes endotrachéales et respirateur.

Les risques de survenue de réactions d’hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants :

-prédisposition allergique du patient ;

-asthme bronchique (chez ces patients, c’est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ;

-antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés. Avant l’injection du produit de contraste, on devra demander au patient s’il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s’il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s’il a un asthme bronchique. Une prémédication à base d’antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.

Patients sous bêtabloquants

Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d’hypersensibilité.

Patients atteints de maladies cardiovasculaires

Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères. En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées. Néanmoins, ceci n’a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.

Affections du système nerveux central

Chez les patients atteints d’épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l’examen. Des précautions doivent être prises lors de l’examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.) ; le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d’une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.

Patients présentant une insuffisance rénale

Avant l’administration d’Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l’utilisation d’Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou d’une atteinte rénale aiguë. Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-Indications). Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients. Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveau- nés. Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²), le risque de développer une FNS n’est pas connu ; par conséquent Optimark ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.

Le gadoversétamide est dialysable. Une hémodialyse effectuée peu après l’administration d’Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l’organisme. Rien n’indique que l’hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l’utilisation d’Optimark. Le risque d’insuffisance rénale aiguë peut augmenter avec des doses élevées de produit de contraste. Administrer la plus petite dose possible permettant d’obtenir des images correctes.

Enfants et adolescents

Optimark ne doit pas être administré à l’aide d’un injecteur automatique. La dose requise doit être injectée manuellement chez l’enfant âgé de 2 à 11 ans afin d’éviter tout surdosage accidentel.

Nouveau-nés et nourrissons

Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité du produit n’ont pas été étudiées dans cette classe d’âge.

Patients âgés

L’élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d’évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu’à 17 ml), c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu’ils sont pratiquement « sans sodium ».

Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.

Fer et zinc sériques

La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques. On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.

Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l’utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation de gadoversetamide.

Allaitement

On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du gadoversétamide dans le lait animal. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’Optimark.

Fécondité

Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude clinique sur la fécondité n’a été réalisée.

Posologie et mode d’administration

Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l’IRM clinique.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l’équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.

Posologie

Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel. Afin de s’assurer de l’injection complète du produit de contraste, l’injection sera suivie d’un rinçage avec 5 ml de solution injectable de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. L’examen d’imagerie devra être réalisé dans l’heure suivant l’administration du produit de contraste.

Administration répétée

En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.

L’innocuité d’administrations répétées chez l’enfant (d’au moins 2 ans), l’adolescent, l’insuffisant rénal et le sujet âgé n’a pas été démontrée. Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.

Les données limitées disponibles pour d’autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l’injection d’une triple dose d’Optimark (300 micromol/kg de poids corporel) permettrait d’exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d’un patient ayant une métastase isolée résécable connue.

Population pédiatrique

Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines. Optimark ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de deux ans, la sécurité d’emploi, l’efficacité et les conséquences d’une fonction rénale immature n’ayant pas été étudiées dans cette classe d’âge.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire. Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.

Insuffisance rénale et hépatique

Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d’une atteinte rénale aiguë et chez les patients ayant subi une

transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique. Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'affection rénale modérée (DFG 30-59 ml/min./1,73 m2) à une dose n'excédant pas 100 micromol/kg de poids corporel. Lors d’un examen, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose. En raison de l’absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.

Mode d’administration

Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique. Afin de s’assurer de l’injection complète du produit de contraste, l’injection sera suivie d’un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.

Optimark ne doit pas être administré à l’aide d’un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.

Précautions à prendre avant la manipulation et l’administration du médicament. Avant utilisation, le flacon et la solution doivent être inspectés.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée.

Le gadoversétamide s’est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l’ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP). Cependant, l’administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique. En présence de gadoversétamide, la technique de l’OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas. L’amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l’injection. Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées. Le gadoversétamide n’a pas d’incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d’un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes. Si l’on utilise du matériel qui n’est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.

Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s’assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts. Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.

Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. L’étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l’agent de contraste au gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être consignée. Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.

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