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Optruma (raloxifene hydrochloride) – étiquetage - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOptruma
Code ATCG03XC01
Substanceraloxifene hydrochloride
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETIQUETTE DU FLACON, ETUI DU FLACON :

1.DENOMINATION DU MÉDICAMENT

OPTRUMA 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose

Pour tout renseignement complémentaire, voir la notice

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne pas congeler.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/98/074/004

13.NUMERO DU LOT

Lot {Numéro}

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

OPTRUMA

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE DE COMPRIMES PELLICULES :

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPTRUMA 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose

Pour tout renseignement complémentaire, voir la notice

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/98/074/001 14 comprimés pelliculés

EU/1/98/074/002 28 comprimés pelliculés

EU/1/98/074/003 84 comprimés pelliculés

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Optruma

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE (PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR TOUTES LES BOITES) :

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPTRUMA 60 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de raloxifène

2.NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Lilly

3.DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5.AUTRES

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