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Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R07AX30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOrkambi
Code ATCR07AX30
Substancelumacaftor / ivacaftor
FabricantVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Royaume-Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :

Description

Date

Le demandeur doit réaliser une étude observationnelle à long terme de 5 ans chez

REC final :

des patients atteints de mucoviscidose traité par l'association lumacaftor/ivacaftor.

décembre 2021

Cette étude doit avoir également des critères d’évaluation microbiologiques et

 

cliniques (exacerbations par exemple) conformément à un protocole approuvé . Le

 

demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à

 

décembre 2020 et le rapport d’étude clinique final pour décembre 2021.

 

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