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Orphacol (cholic acid) – étiquetage - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOrphacol
Code ATCA05AA03
Substancecholic acid
FabricantLaboratoires CTRS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Orphacol 50 mg gélules acide cholique

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 50 mg d’acide cholique.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour de plus amples informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules

60 gélules

120 gélules

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt France

Courriel: ctrs@ctrs.fr

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ)

EU/1/13/870/001 [30 gélules]

EU/1/13/870/002 [60 gélules]

EU/1/13/870/003 [120 gélules]

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.

IDENTIFIANT UNIQUE -

 

CODE-BARRES 2D

 

 

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Orphacol 250 mg gélules acide cholique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 250 mg d’acide cholique.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour de plus amples informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules

60 gélules

120 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt France

Courriel: ctrs@ctrs.fr

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ)

EU/1/13/870/004 [30 gélules]

EU/1/13/870/005 [60 gélules]

EU/1/13/870/006 [120 gélules]

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A05AA03"

  • Kolbam - A05AA03

Médicament soumis à prescription médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.

IDENTIFIANT UNIQUE -

 

CODE-BARRES 2D

 

 

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Orphacol 50 mg gélules acide cholique

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoires CTRS

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Orphacol 250 mg gélules acide cholique

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoires CTRS

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

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