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Oslif Breezhaler (indacaterol maleate) - R03AC18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOslif Breezhaler
Code ATCR03AC18
Substanceindacaterol maleate
FabricantNovartis Europharm Ltd.  

Oslif Breezhaler

indacatérol

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oslif Breezhaler. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Oslif Breezhaler.

Qu’est-ce qu’Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler est un médicament qui contient le principe actif indacatérol. Il est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre à inhaler (150 et 300 microgrammes).

Dans quel cas Oslif Breezhaler est-il utilisé?

Oslif Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés d’inspiration et d’expiration.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Oslif Breezhaler est-il utilisé?

Les gélules d’Oslif Breezhaler ne peuvent être utilisées qu’avec un inhalateur Oslif Breezhaler et ne doivent pas être avalées. Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l’inhalateur et inhale la poudre par la bouche.

La dose recommandée est d’une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour chaque jour à la même heure. Une dose d'une gélule de 300 microgrammes peut être utilisée dans les formes sévères de BPCO, mais uniquement sur instructions du médecin.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Oslif Breezhaler agit-il?

Le principe actif d’Oslif Breezhaler, l’indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques. Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles. Lorsqu’Oslif Breezhaler est inhalé, l’indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.

Quelles études ont été menées sur Oslif Breezhaler?

Dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Oslif Breezhaler administré à différentes doses a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou formotérol (autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BPCO). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité résidait dans la comparaison entre Oslif Breezhaler et le placebo du point de vue de l’amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS) des patients après 12 semaines. Le VEMS est le volume d’air maximal qu’une personne peut expirer pendant une seconde.

Quel est le bénéfice démontré par Oslif Breezhaler au cours des études?

Oslif Breezhaler s’est avéré plus efficace que le placebo dans l’amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO. En moyenne, l’amélioration du VEMS chez les patients sous Oslif Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml. Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d’Oslif Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Oslif Breezhaler?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oslif Breezhaler (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusites (inflammation des sinus), vertiges, maux de tête, douleurs thoraciques, toux, douleurs oropharyngées (au niveau de la bouche et de la gorge) y compris des irritations de la gorge, rhinorrhée (nez qui coule), spasmes musculaires (crampes) et œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oslif Breezhaler, voir la notice.

Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l’indacatérol, au lactose ou à l’un des autres composants.

Pourquoi Oslif Breezhaler a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Oslif Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Oslif Breezhaler.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’Oslif Breezhaler?

La société qui fabrique Oslif Breezhaler veillera à ce que, dans tous les États membres, les médecins susceptibles de prescrire le médicament et les pharmaciens reçoivent une fiche d'utilisation du médicament.

Oslif Breezhaler

Autres informations relatives à Oslif Breezhaler:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Oslif Breezhaler, le 30 novembre 2009.

L'EPAR complet relatif à Oslif Breezhaler est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Oslif Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07 2012.

Oslif Breezhaler

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