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Ozurdex (dexamethasone) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentOzurdex
Code ATCS01BA01
Substancedexamethasone
FabricantAllergan Pharmaceuticals Ireland

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Irlande

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou à l'issue d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque).

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant le lancement de la nouvelle indication dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des documents d’information finaux avec l’autorité nationale compétente.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que suite aux échanges et en accord avec les autorités nationales de chaque état membre où OZURDEX est commercialisé, au moment du

lancement et après le lancement, tous les ophtalmologistes des établissements où OZURDEX est expédié pour être utilisé, ont à leur disposition une version à jour des outils de minimisation du risque incluant les éléments suivants :.

Informations à destination du médecin

Pictogramme de la procédure d’injection intravitréenne

Matériel d’information à destination du patient

Les informations à destination dumédecin doivent contenir les principaux éléments suivants :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit

Les techniques d’aseptie pour minimiser le risque d’infection

L’utilisation des antibiotiques

Les techniques d’injection intravitréenne

La surveillance du patient après injection IVT

Les principaux signes et symptômes des effets indésirables associés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique associée à la technique d’injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, migration de l’implant et mauvais positionnement de l’implant

Les principaux signes et symptômes doivent inclure : détérioration de la vision après l’injection ; douleurs ou gêne dans ou autour de l’œil ; rougeur de l’œil qui ne cesse de se dégrader; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire

La gestion des effets indésirables associés à l’injection IVT

Le matériel d’information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :

Notice d’information destinée au patient

Comment se préparer à une injection d’OZURDEX

Quelles sont les étapes à suivre après un traitement par OZURDEX

Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment : détérioration de la vision après l’injection ; douleurs ou gêne dans ou autour de l’œil ; rougeur de l’œil qui ne cesse de se dégrader ; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire

Les situations nécessitant l’intervention urgente d’un professionnel de santé

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