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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPaglitaz
Code ATCA10BG03
Substancepioglitazone hydrochloride
FabricantKrka, d.d., Novo mesto
Médicament soumis à prescription médicale.

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovénie

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer ur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

autorisé

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉplus

Rapports périodiques actualisés de sécuritén'est(PSUR)

Au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n’est pas requise pour ce médicament. Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure da s la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Le titulaire de l’autorisationmédicamentde mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché,

ainsiCeque tout s actualisations ultérieures adoptées du PGR. Un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir un ensemble d’éléments d’éducation à l’intention de tous les médecins susceptibles de prescrire ou d’utiliser la pioglitazone. Avant la distribution du guide prescripteur dans chaque état membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le

marché devra solliciter l’accord de l’autorité compétente nationale au sujet du contenu et du format du matériel éducationnel, tout comme du plan de communication.

-Cet ensemble d’éléments d’éducation a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d’insuffisance cardiaque, ainsi que des recommandations globales prévues pour optimiser le rapport bénéfice/ risque de chaque patient.

-Cet ensemble d’éléments d’éducation doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice d’information et le guide prescripteur.

Le guide prescripteur doit souligner les éléments suivants:

 

 

-

Les critères de sélection des patients, qui doivent inclure que la pioglitazone ne doit pas être

 

utilisée comme traitement de 1ère intention et insister sur la nécessité d’une évaluation régulière

 

des bénéfices du traitement,

 

 

 

-

Le risque de cancer de la vessie et les conseils adaptés de minimisation de ce risque,

 

 

 

 

 

autorisé

-

Le risque d’insuffisance cardiaque et les conseils adaptés de minimisation de ce ri que,

-

Les précautions d’utilisation chez le sujet âgé, à la lumière des risques liés à l’âge (en particulier

 

cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).

 

 

 

 

 

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médicament

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

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