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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Notice - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPaglitaz
Code ATCA10BG03
Substancepioglitazone hydrochloride
FabricantKrka, d.d., Novo mesto

Notice: Information de l’utilisateur

Paglitaz 15 mg comprimés

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

 

 

-

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

-

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

 

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

 

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

 

notice. Voir rubrique 4.

 

autorisé

Que contient cette notice ?

 

1.

Qu’est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz

3.

Comment prendre utiliser Paglitaz

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver Paglitaz

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

plus

 

 

1.

Qu’est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé

 

 

 

 

Paglitaz contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique u ilisé dans le traitement du diabète sucré

 

n'est

 

 

de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l âge adulte.

Paglitaz est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Paglitaz aide à contrôlermédicamentvotre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l’i suline qu’il produit. Votre médecin devra vérifier si

Paglitaz peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz

Ne pren z jamais Paglitaz:

-si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l’un des autres composants

-contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

-si vous avez une maladie du foie.

-si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une

-perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).

-si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

-si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.Ce

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paglitaz:

-si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à

 

votre médecin.

-

si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.

 

(gonflement à l’arrière de l’œil).

-

si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une

 

plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant

 

Paglitaz. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la

 

possibilité d’une grossesse non prévue.

-

si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre

 

Paglitaz, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il se

 

peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un diabète de type

 

2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient

 

traités avec Paglitaz et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre

 

médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un

 

autorisé

 

essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé

(œdème).

Si vous prenez Paglitaz en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué ( némie).

Fractures osseuses

plus

 

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patient , en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risq e lors de la prise en charge de votre diabète.

Enfants et adolescents

n'est

 

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Paglitaz

Vous pouvez généralement continuer à pr ndre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Paglitaz. Cependant, certains médica ents sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang:

Informez votre médicamentmédecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.

- le gemfibrozil (ut l sé pour abaisser le taux de cholestérol)

- la rifampicine (ut l sée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre m ecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de sucre sanguin sera v rifi , et la dose de Paglitaz peut être modifiée si besoin.

Paglitaz avec les ali ents et les boissons un verreCed'eau.

Vous pouv z pr ndre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Paglitaz contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Paglitaz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prendre un comprimé une fois par jour. Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire. Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Paglitaz est trop faible.

Quand Paglitaz est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Paglitaz. Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez vo re médecin.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquementautorisépendant la dur e du traitement par Paglitaz. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée.plus

Si vous avez pris plus de comprimés de Paglitaz que vous n’a riez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris

est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de ucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.

votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeurn'estnormale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il

Si vous oubliezmédicamentde prendre Paglitaz

Prendre les comprimés de Paglitaz tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était.

Ne prenez pas de dose double pour co p nser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre P glit z

Paglitaz doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Paglitaz, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez-en à votre médecin avant d’interrompre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

CommeCetous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Paglitaz en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

chez les patients prenant Paglitaz. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant Paglitaz en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Paglitaz. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (fréquence indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant Paglitaz. Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les pa ien s prenant Paglitaz. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et n gonflement du

Les autres effets ind sirables observés chez certains patients prenant Paglitaz en association avec d’autres médicaments antidiabétiques sont:

visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une diffic lté à respirer ou à avaler,

arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.

 

 

 

 

autorisé

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Paglitaz sont:

fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

plus

 

-

infection respiratoire

n'est

 

 

-

vision anormale

 

 

-

prise de poids

 

 

-

engourdissements

 

 

peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

 

 

-

inflammation des sinus (sinusite)

 

 

 

-

difficulté à dormir (insomnie)

 

 

 

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-

augmentation des enzymes du foie

 

 

 

-

réactions allergiques

 

 

 

 

médicament

 

 

 

très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

-

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

-

Cemaux de tête

-vertiges

-douleurs articulaires

-impuissance

-mal de dos

-essoufflement

-faible diminution du nombre des globules rouges du sang

-flatulences

peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

-sucre dans les urines, protéines dans les urines

-augmentation des enzymes

-sensation d’étourdissement (vertiges)

-sueur

-fatigue

-augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Paglitaz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

 

 

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

 

 

autorisé

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

 

plus

 

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

 

n'est

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Paglitaz

 

-

médicament

 

La substance active est la pioglitazone. Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous

 

forme de chlorhydrate).

 

-

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’hydroxypropylcellulose (E463), la

 

croscarmellose sodium, le stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que Paglitaz et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '15' sur une face (diamètre 7,0 mm).

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

TitulaireCede l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

médicament

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ItaliaCe

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

autorisé

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43plus(0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500 n'estPortugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Notice: Information de l’utilisateur

Paglitaz 30 mg comprimés

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

 

 

-

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

-

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

 

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

 

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

 

notice. Voir rubrique 4.

 

autorisé

Que contient cette notice ?

 

1.

Qu’est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz

3.

Comment prendre utiliser Paglitaz

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver Paglitaz

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

plus

 

 

1.

Qu’est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé

 

 

 

 

Paglitaz contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique u ilisé dans le traitement du diabète sucré

 

n'est

 

 

de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l âge adulte.

Paglitaz est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Paglitaz aide à contrôlermédicamentvotre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l’i suline qu’il produit. Votre médecin devra vérifier si

Paglitaz peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz

Ne pren z jamais Paglitaz:

-si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l’un des autres composants

-contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

-si vous avez une maladie du foie.

-si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une

-perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).

-si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

-si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.Ce

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paglitaz:

-si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à

 

votre médecin.

-

si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.

 

(gonflement à l’arrière de l’œil).

-

si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une

 

plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant

 

Paglitaz. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la

 

possibilité d’une grossesse non prévue.

-

si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre

 

Paglitaz, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il se

 

peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un diabète de type

 

2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient

 

traités avec Paglitaz et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre

 

médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un

 

autorisé

 

essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé

(œdème).

Si vous prenez Paglitaz en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué ( némie).

Fractures osseuses

plus

 

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patient , en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risq e lors de la prise en charge de votre diabète.

Enfants et adolescents

n'est

 

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Paglitaz

Vous pouvez généralement continuer à pr ndre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Paglitaz. Cependant, certains médica ents sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang:

Informez votre médicamentmédecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.

- le gemfibrozil (ut l sé pour abaisser le taux de cholestérol)

- la rifampicine (ut l sée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre m ecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de sucre sanguin sera v rifi , et la dose de Paglitaz peut être modifiée si besoin.

Paglitaz avec les ali ents et les boissons un verreCed'eau.

Vous pouv z pr ndre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Paglitaz contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Paglitaz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prendre un comprimé une fois par jour. Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire. Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Paglitaz est trop faible.

Quand Paglitaz est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquementautorisépendant la dur e du traitement par Paglitaz. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Paglitaz. Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez vo re médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée.plus

Si vous avez pris plus de comprimés de Paglitaz que vous n’a riez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris

est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de ucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.

votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeurn'estnormale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il

Si vous oubliezmédicamentde prendre Paglitaz

Prendre les comprimés de Paglitaz tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était.

Ne prenez pas de dose double pour co p nser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre P glit z

Paglitaz doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Paglitaz, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez-en à votre médecin avant d’interrompre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

CommeCetous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Paglitaz en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

chez les patients prenant Paglitaz. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant Paglitaz en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Paglitaz. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (fréquence indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant Paglitaz. Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les pa ien s prenant Paglitaz. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et n gonflement du

Les autres effets ind sirables observés chez certains patients prenant Paglitaz en association avec d’autres médicaments antidiabétiques sont:

visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler,

arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.

 

 

 

 

autorisé

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Paglitaz sont:

fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

plus

 

-

infection respiratoire

n'est

 

 

-

vision anormale

 

 

-

prise de poids

 

 

-

engourdissements

 

 

peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

 

 

-

inflammation des sinus (sinusite)

 

 

 

-

difficulté à dormir (insomnie)

 

 

 

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-

augmentation des enzymes du foie

 

 

 

-

réactions allergiques

 

 

 

 

médicament

 

 

 

très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

-

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

-

Cemaux de tête

-vertiges

-douleurs articulaires

-impuissance

-mal de dos

-essoufflement

-faible diminution du nombre des globules rouges du sang

-flatulences

peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

-sucre dans les urines, protéines dans les urines

-augmentation des enzymes

-sensation d’étourdissement (vertiges)

-sueur

-fatigue

-augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Paglitaz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

 

 

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

 

 

autorisé

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

 

plus

 

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

 

n'est

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Paglitaz

 

-

médicament

 

La substance active est la pioglitazone. Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous

 

forme de chlorhydrate).

 

-

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’hydroxypropylcellulose (E463), la

 

croscarmellose sodium, le stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que Paglitaz et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés (diamètre 8,0 mm).

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA,Ced.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ItaliaCe

médicament

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

autorisé

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

plus

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

n'est

 

Por ugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Notice: Information de l’utilisateur

Paglitaz 45 mg comprimés

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

 

 

-

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

-

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

 

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

 

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

 

notice. Voir rubrique 4.

 

autorisé

Que contient cette notice ?

 

1.

Qu’est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz

3.

Comment prendre utiliser Paglitaz

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver Paglitaz

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

plus

 

 

1.

Qu’est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé

 

 

 

 

Paglitaz contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique u ilisé dans le traitement du diabète sucré

 

n'est

 

 

de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l âge adulte.

Paglitaz est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Paglitaz aide à contrôlermédicamentvotre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l’i suline qu’il produit. Votre médecin devra vérifier si

Paglitaz peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz

Ne pren z jamais Paglitaz:

-si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l’un des autres composants

-contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

-si vous avez une maladie du foie.

-si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une

-perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).

-si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

-si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.Ce

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paglitaz:

-si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à

 

votre médecin.

-

si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.

 

(gonflement à l’arrière de l’oeil).

-

si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une

 

plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant

 

Paglitaz. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la

 

possibilité d’une grossesse non prévue.

-

si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre

 

Paglitaz, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il se

 

peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un diabète de type

 

2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient

 

traités avec Paglitaz et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre

 

médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un

 

autorisé

 

essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé

(œdème).

Si vous prenez Paglitaz en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué ( némie).

Fractures osseuses

plus

 

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patient , en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risq e lors de la prise en charge de votre diabète.

Enfants et adolescents

n'est

 

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Paglitaz

Vous pouvez généralement continuer à pr ndre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Paglitaz. Cependant, certains médica ents sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang:

Informez votre médicamentmédecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.

- le gemfibrozil (ut l sé pour abaisser le taux de cholestérol)

- la rifampicine (ut l sée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre m ecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de sucre sanguin sera v rifi , et la dose de Paglitaz peut être modifiée si besoin.

Paglitaz avec les ali ents et les boissons un verreCed'eau.

Vous pouv z pr ndre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Paglitaz contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Paglitaz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prendre un comprimé une fois par jour. Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire. Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Paglitaz est trop faible.

Quand Paglitaz est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquementautorisépendant la dur e du traitement par Paglitaz. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Paglitaz. Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez vo re médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée.plus

Si vous avez pris plus de comprimés de Paglitaz que vous n’a riez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris

est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de ucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.

votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeurn'estnormale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il

Si vous oubliezmédicamentde prendre Paglitaz

Prendre les comprimés de Paglitaz tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était.

Ne prenez pas de dose double pour co p nser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre P glit z

Paglitaz doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Paglitaz, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez-en à votre médecin avant d’interrompre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

CommeCetous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Paglitaz en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

chez les patients prenant Paglitaz. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant Paglitaz en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Paglitaz. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (fréquence indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant Paglitaz. Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les pa ien s prenant Paglitaz. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et n gonflement du

Les autres effets ind sirables observés chez certains patients prenant Paglitaz en association avec d’autres médicaments antidiabétiques sont:

visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une diffic lté à respirer ou à avaler,

arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.

 

 

 

 

autorisé

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Paglitaz sont:

fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

plus

 

-

infection respiratoire

n'est

 

 

-

vision anormale

 

 

-

prise de poids

 

 

-

engourdissements

 

 

peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

 

 

-

inflammation des sinus (sinusite)

 

 

 

-

difficulté à dormir (insomnie)

 

 

 

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-

augmentation des enzymes du foie

 

 

 

-

réactions allergiques

 

 

 

 

médicament

 

 

 

très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

-

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

-

Cemaux de tête

-vertiges

-douleurs articulaires

-impuissance

-mal de dos

-essoufflement

-faible diminution du nombre des globules rouges du sang

-flatulences

peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

-sucre dans les urines, protéines dans les urines

-augmentation des enzymes

-sensation d’étourdissement (vertiges)

-sueur

-fatigue

-augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Paglitaz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

 

 

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

 

 

autorisé

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

 

plus

 

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

 

n'est

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Paglitaz

 

-

médicament

 

La substance active est la pioglitazone. Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous

 

forme de chlorhydrate).

 

-

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’hydroxypropylcellulose (E463), la

 

croscarmellose sodium, le stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que Paglitaz et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '45' sur une face (diamètre 10,0 mm).

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

TitulaireCede l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

médicament

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ItaliaCe

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

autorisé

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43plus(0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500 n'estPortugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

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